Cartinorm® XL CHONDRO

Cartinorm® XL CHONDRO

Az eszköz leírása
A CARTInorm XL CHONDRO egy steril, viszkoelasztikus oldat, amely két nagytisztaságú keresztkötéses biológiai polimert, nátrium-hialuronátot és nátrium-kondroitin-szulfátot tartalmaz. A CARTInorm XL CHONDRO egy Streptococcus törzsből bakteriális erjesztéssel előállított nátrium-hialuronátot és szarvasmarha porcból származó nátrium-kondroitin-szulfátot tartalmaz.

A CARTInorm XL CHONDRO steril, viszkoelasztikus, aszeptikus feldolgozási technikával előállított oldat 3 ml-es eldobható üvegfecskendőben kerül forgalomba.

Összetétel
Minden előretöltött fecskendő 60 mg nátrium-hialuronátot, 90 mg nátrium-kondroitin-szulfátot, valamint nátrium-kloridot, nátrium-dihidrogénfoszfát-monohidrátot, dinátriumfoszfát-dodekahidrátot, nátrium-hidroxidot és/vagy sósavat (pH beállítására) és injekcióhoz való vizet tartalmaz.

Javallatok
A Cartinorm^® XL CHONDRO a humán térdízületi folyadék viszkoelasztikus kiegészítésére vagy helyettesítésére, valamint a térd enyhétől súlyosig terjedő osteoarthritises állapotának kezelésére javasolt. A Cartinorm^® XL CHONDRO kenő és lökéselnyelő tulajdonsággal bír.

Jellemzők és hatásmód
A CARTInorm XL CHONDRO viszkoszupplementációra alkalmazott készítmény, amely biztonságos, hatásos és jól megalapozott, hialuronsav alapú ízületi injekciós kezelése az osteoarthritisnek.
A CARTInorm XL CHONDRO átmenetileg helyettesíti és kiegészíti az ízületi folyadékot.
A CARTInorm XL CHONDRO enyhíti az ízületi fájdalmat, javítja az ízület mobilitását és védi a porcot.
A hialuronsav az ízületi folyadék és a porcok fő összetevője. Viszkoelasztikus és reológiai tulajdonságainak köszönhetően felelős az ízületek kenéséért és támasztásáért. Csökkenti az ízületi felszínek közötti súrlódást és lökéselnyelő tulajdonságával védi a szöveteket a sérülésektől.
Az ízületi folyadékban lévő hialuronsav mennyisége és minősége csökkent az osteoarthritisben szenvedő betegeknél, mert szintézise zavart az ízületekben és a porcsejtekben. Ezáltal az ízület felületének védelme is erősen megváltozik, a súrlódás és a nyomás hatására a porc sebezhetővé válik, és strukturális degradációnak van kitéve.
A kondroitin-szulfát egy szulfatált glükózaminoglikán, amely az extracelluláris porcmátrix fontos szerkezeti eleme. A kondroitin-szulfát szerepe a hialuronsav reológiai viselkedésének optimalizálása.
Továbbá in vitro vizsgálatokban a kondroitin-szulfát gátolja a porcmátrix megsemmisítésében részt vevő enzimeket: a metalloproteinázokat és aggrekánokat, valamint gátolja a gyulladáskeltő faktorok kiválasztását is.
Ezek az adatok alátámasztják a kondroitin-szulfát megfigyelt klinikai aktivitását, mint lassan ható szisztémás gyógyszer, kedvező hatással az osteoarthritises fájdalomra.
A CARTInorm XL CHONDRO injekció egyszeri beadása helyreállítja az ízület megfelelő kenését és lökéselnyelő tulajdonságát, és a tünetek szignifikáns javulását okozza.
A hialuronsavval történő viszkoszupplementáció hatásos és jól tolerálható kezelése a térdízületi osteoarthritisnek. A viszkoszupplementációs terápia jól tolerálható egyéb ízületekben is, azonban világszintű konszenzus még nem született a hialuronsav egyéb, térdtől különböző ízületi osteoarthritisben való hatékonyságáról.

Adagolás és alkalmazás módja
Nem alkalmazható intravénásan

Az injekció szigorúan csak intraartikulárisan alkalmazható. Extraartikulárisan ne fecskendezze be a terméket.

Szigorúan be kell tartani az aszeptikus alkalmazási technikát.

Az injekció beadási helyét megfelelően fertőtleníteni kell (70%-os alkohollal vagy egyéb fertőtlenítőszerrel). A bőr előkészítése során ne használjon egyidejűleg kvaterner ammóniumsókat tartalmazó fertőtlenítőszereket, mert a hialuronsav kicsapódhat a jelenlétükben.
A CARTInorm XL CHONDRO ízületbe való injektálása előtt távolítsa el a felesleges mennyiségű ízületi folyadékot. Ajánlott az injekció beadása előtti artrocentézis.
Vegye ki az előretöltött fecskendőt a csomagolásból. Az alkalmazás előtt nyissa fel az áttetsző csomagolást és távolítsa el az előretöltött fecskendő kupakját. Csatlakoztasson a fecskendőhöz egy steril, megfelelő méretű (gauge, G) és hosszúságú (hüvelyk) injekciós tűt és győződjön meg róla, hogy a tűt megfelelően, enyhén csavarva rögzítette.
A trédbe történő injekciókhoz a leggyakrabban használt tűk mérete 18-21 G között van (1,2 – 0,8 mm). A végleges tű kiválasztását bármely intraartikuláris eljárásnál az orvos határozza meg.
A CARTInorm XL CHONDRO beadása előtt szubkután lidokain vagy más hasonló érzéstelenítő injekció alkalmazása javasolt.
Mint minden invazív eljárás esetében, ajánlott, hogy az intraartikuláris injekciót követő 48 órán belül a beteg kerülje el a megerőltető vagy hosszabb ideig (több, mint 1 órán át) tartó súlytartó tevékenységeket, mint a kocogás vagy a tenisz.

Ellenjavallatok

A CARTInorm XL CHONDRO nem alkalmazható olyan betegeknél,

• akik igazoltan allergiásak (túlérzékenyek) a nátrium-hialuronátra, a kondroitin-szulfátra vagy a CARTInorm XL CHONDRO bármely összetevőjére,

• akiknek már meglévő fertőzése vagy bőrbetegsége van az injekció tervezett beadási helyén,

• akiknél igazoltan ízületi fertőzés áll fenn,

• akiknek ismerten szisztémás vérzési rendellenességük, vérzésük vagy vérzési hajlamuk van.

A CARTInorm XL CHONDRO nyomokban Gram-pozitív bakteriális fehérjét tartalmazhat és ellenjavallt azon betegek számára, akik

kórtörténetében ilyen allergia szerepel.

A CARTInorm XL CHONDRO nem alkalmazható olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek a szarvasmarha-eredetű anyagokra.

Alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Bár a nátrium-hialuronát és a nátrium-kondroitin-szulfát nagy tisztaságú biológiai polimerek, a kezelőorvosnak tisztában kell lennie a biológiai anyagok használatával járó lehetséges allergiás kockázatokkal.

Be kell tartani az intraartikuláris injekciók alkalmazásának általános szabályait.

A CARTInorm XL CHONDRO injekciót kizárólag intraartikuláris beadási technikával képzett egészségügyi szakember adhatja be az ízületi résbe.

Amennyiben a fájdalom fokozódik az injekció beadása közben, a beadást le kell állítani és a tűt el kell távolítani.

A betegeket az injekció beadása előtt alaposan meg kell vizsgálni, hogy meghatározzák az esetlegesen fennálló akut gyulladás jeleit, és az orvosnak egyedileg kell értékelnie, hogy el lehet-e kezdeni a CARTInorm XL CHONDRO kezelést.

A CARTInorm XL CHONDRO injekció intraartikuláris beadása után rendellenes következményeket tapasztaló betegeknek azonnal orvossal kell konzultálniuk.

A CARTInorm XL CHONDRO biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők, valamint terhes vagy szoptató nők esetében nem állapították meg.

Mivel nem áll rendelkezésre klinikai bizonyíték a nátrium-hialuronát és a nátrium-kondroitin-szulfát alkalmazásával kapcsolatban olyan betegeknél, akik egyidejűleg gyulladásos arthropátiában is szenvednek (pl. rheumatoid arthritis, köszvényes ízületi gyulladás), vagy a közelmúltban ízületi ortopédiai műtéten vagy traumán estek át, ezért ezekben az esetekben a CARTInorm XL CHONDRO kezelés nem ajánlott.

Kevés esetben beszámoltak az INR (International Normalised Ratio, vagyis nemzetközi normalizált arány) érték emelkedéséről olyan betegeknél, akik egyidejűleg warfarint és glükózamin-kondroitin tartalmú kiegészítőket kaptak. A kevés információ miatt óvatosan kell eljárni a CARTInorm XL CHONDRO alkalmazásakor antikoagulánsokat vagy trombocita-aggregáció-gátló szereket szedő betegeknél.

Figyelmeztetések

Alkalmazás előtt ellenőrizze a lejárati időt és a csomagolás sértetlenségét. Ne használja a CARTInorm XL CHONDRO injekciót a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után! Ne használja a fecskendőt, ha a buborékcsomagolás borítása kinyílt vagy megsérült!

A terméket csak akkor szabad beadni, ha az oldat tiszta.

A fecskendőt azonnal fel kell használni a csomagolás felnyitása után.

A CARTInorm XL CHONDRO kizárólag egyszer használatos, ne használja újra! Mindegyik CARTInorm XL CHONDRO előretöltött fecskendő kizárólag egyszer alkalmazható, egyetlen beteg számára.

A felhasznált tűt és fecskendőt a beadás után el kell dobni, nem tartható meg egyéb alkalmazásra. A már használt tűk és fecskendők újbóli alkalmazása a fertőző ágensek (beleértve a HIV és a hepatitisz fertőzéseket) átviteléhez vezethet.

Ne sterilezze újra, mert ez károsíthatja vagy megváltoztathatja az eszközt.

Nemkívánatos hatások

Ízületi duzzanat és átmeneti fájdalom előfordulhat az intraartikuláris injekció alkalmazása után. Ezek a reakciók általában 72 órán belül alábbhagynak.

Az eszközzel kapcsolatosan jelentett nemkívánatos események

A CARTInorm XL CHONDRO injekcióval kapcsolatos leggyakrabban előforduló, a forgalomba hozatalt követő felügyelet során jelentett nemkívánatos események a következők: ízületi fájdalom, merevség, folyadékgyülem, duzzanat, melegségérzet, valamint járási zavar. Láz és rossz közérzet előfordulásáról is beszámoltak.

Jegelés az injekció beadási helyén, nem-szteroid gyulladásgátló készítmények (ún. NSAID-ok) vagy lázcsillapítók alkalmazása néhány napon belül enyhítette a fenti eseményeket.

Kiszerelés

A 3 ml-es CARTInorm XL CHONDRO előretöltött fecskendő 60 mg nátrium-hialuronát és 90 mg nátrium-kondroitin-szulfát tartalmú steril, viszkoelasztikus oldatot tartalmaz.

A CARTInorm XL CHONDRO kartondobozba csomagolva érhető el, amely egy buborékcsomagolásba csomagolt egyszer használatos, előretöltött fecskendőt és Használati utasítást tartalmaz.

A CARTInorm XL CHONDRO egy orvostechnikai eszköz. Kizárólag orvosi alkalmazásra!

Tárolás
25°C alatt, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne fagyassza le!

Felhasználható: lásd a fecskendő címkéjén és a dobozon.
Kizárólag orvosi alkalmazásra!
Gyermekektől elzárva tartandó.

Dokumentum lezárva: 2024.04.15. CARTXLC/WS/24/04

Gyártó

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.

1A Eroilor Street, Otopeni, Ilfov, 075100, Románia

0050

Forgalmazó
Goodwill Pharma Nyrt.
6724 Szeged, Cserzy Mihály u. 32.
www.cartionorm.hu