Dolowill Forte 400 mg

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dolowill Forte 400 mg filmtabletta

ibuprofén

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei láz esetén 3 napon belül, fájdalom esetén 4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dolowill Forte filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dolowill Forte filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Dolowill Forte filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dolowill Forte filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

1. Milyen típusú gyógyszer a Dolowill Forte filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dolowill Forte 400 mg filmtabletta hatóanyaga az ibuprofén, amely egy nem-szteroid gyulladáscsökkentő, láz- és fájdalomcsillapító gyógyszer.

 

A Dolowill Forte filmtabletta felnőttek és 12 éven felüli (vagy 40 kg feletti) gyermekek és serdülők esetén alkalmazható.

Milyen betegségek rövidtávú, tüneti kezelésére szolgál a Dolowill Forte filmtabletta?

• enyhe vagy közepesen erős fájdalom (a migrént is beleértve) csillapítására;
• láz csillapítására;
• heveny ízületi gyulladás csökkentésére (a köszvényes rohamot is beleértve);
• az ízület körüli lágyrészek (ínak, ínhüvelyek, szalagok, ízületi tokok) heveny duzzanatának és gyulladásának (lágyrész-reumatizmusok) kezelésére;
• sérülést (például sportsérülés, húzódás, zúzódás), műtétet követően kialakuló fájdalmas duzzanatok és gyulladások tüneti kezelésére;
• menstruációs panaszok enyhítésére.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei láz esetén 3 napon belül, fájdalom esetén 4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

2. Tudnivalók a Dolowill Forte szedése előtt

Ne alkalmazza a Dolowill Forte filmtablettát:

• ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• korábbi acetilszalicilsav vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentő kezelés kapcsán fellépő allergiás reakció (például légzési nehézség, orrdugulás, bőrkiütés) esetén;
• tisztázatlan eredetű vérképzési zavarokban;
• agyérrendszeri vagy bármilyen eredetű vérzés esetén;
• a terhesség utolsó három hónapjában;
• 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél;
• korábbi nem-szteroid gyulladáscsökkentő kezelés kapcsán fellépő gyomorvérzés vagy gyomorátfúródás (perforáció) esetén;
• jelenleg fennálló vagy korábban, legalább két alkalommal előfordult gyomor-/nyombélfekély vagy vérzés esetén;
• súlyos máj- és/vagy vesebetegség esetén;
• súlyos szívelégtelenség esetén.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dolowill Forte filmtabletta szedése előtt mindig beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, mellkasi fájdalma (anginája), vagy ha volt már szívrohama, koszorúér (bypass)-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (agyi érkatasztrófa) (beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is);
• Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elő szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik;
• Ön asztmás vagy gyakran fordul elő Önnél allergiás reakció, illetve ha szénanáthája, orrpolipja vagy krónikus légzőszervi betegsége van;
• gyomor- és bélrendszeri panaszai vannak, gyomor- és bélrendszeri fekélye van vagy fennáll annak gyanúja, illetve ha kórelőzményében krónikus gyulladásos bélbetegség (kolitisz ulceróza, Crohn-betegség) szerepel;
• vese- vagy májkárosodása van;
• Ön időskorú, mivel nagyobb az esélye annak, hogy mellékhatások alakulnak ki;
• terhességet tervez, vagy nehezen esik teherbe;
• a terhesség első vagy második trimeszterében van, valamint ha szoptat;
• bárányhimlős;
• közvetlenül nagyobb sebészi beavatkozás után van;
• Ön véralvadási zavarban szenved;
• egyéb gyógyszerallergiája van, beleértve az egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőket;
• fertőzés áll fenn Önnél – olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt.

A Dolowill Forte filmtabletta a következő esetekben csak az előny-kockázat arány szigorú figyelembevételével alkalmazható:

• egyes veleszületett vérképzési zavarban (akut intermittáló porfíria), egyéb alvadási zavarokban;
• bizonyos autoimmun betegség (szisztémás lupusz eritematózusz), valamint kevert kötőszöveti betegség esetén.

Azonnal hagyja abba a Dolowill Forte filmtabletta szedését és forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét észleli:

• csalánkiütés, az arc, a nyelv, a száj vagy a torok duzzanata, nyelési nehézség, vagy légzési nehézség, amik súlyos akut túlérzékenységi reakció (pl. anafilaxiás sokk) tünetei lehetnek;
• sötétbarna, fekete vagy véres széklet;
• gyomorfájdalom, étvágytalanság, hányinger, vérhányás;
• látási zavarok.

 

Bőrreakciók

Súlyos bőrreakciókról számoltak be a Dolowill Forte filmtabletta kezeléssel kapcsolatosan. Azonnal abba kell hagynia a Dolowill Forte filmtabletta szedését és orvoshoz kell fordulnia, ha bármilyen bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozás, hólyag vagy az allergia más jele alakul ki, mivel ezek nagyon súlyos bőrreakciók első jelei lehetnek. Lásd 4. pont.

A Dolowill Forte filmtablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus“) vagy az agyi érkatasztrófa („sztrók“) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a kezelési időtartamot!

A Dolowill Forte filmtabletta hosszabb ideig tartó alkalmazása során a máj- és vesefunkció, valamint a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges.

Tájékoztassa kezelőorvosát, fogorvosát, ha sebészeti beavatkozás előtt Dolowill Forte filmtablettát szedett.

Az ibuprofén torzíthatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok (például vérzési idő, májfunkciós vizsgálat) eredményét. Tájékoztassa orvosát, amennyiben a vizsgálatok ideje alatt alkalmazta a Dolowill Forte filmtablettát.

 

Fertőzések

A Dolowill Forte elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy a Dolowill Forte késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!

A nagy adagokban, hosszú ideig szedett fájdalomcsillapító hatására fejfájás jelentkezhet, melyet nem szabad a gyógyszer adagjának emelésével kezelni. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha a Dolowill Forte filmtabletta szedése ellenére továbbra is fáj a feje.

A mellékhatások előfordulása csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a gyógyszert a legkisebb hatásos adagban a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák. Többféle nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (beleértve a COX-2 szelektív gátlókat is) egy időben történő együttes alkalmazását kerülni kell.

Gyermekek és serdülők

12 évesnél fiatalabb vagy 40 kg testtömeg alatti gyermekek nem szedhetik a Dolowill Forte filmtablettát az egyszeri adag magas hatóanyagtartalma miatt. Ennek a korosztálynak alacsonyabb hatóanyag-tartalmú ibuprofén készítmények állnak rendelkezésre.

Egyéb gyógyszerek és a Dolowill Forte filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Dolowill Forte filmtabletta és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például:

 

• a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin). A nem-szteroid gyulladáscsökkentők fokozhatják a véralvadásgátlók hatását. Egyidejű terápia esetén a véralvadás ellenőrzése ajánlott.
• a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. kaptopril; béta-blokkolók, pl. atenolol; angiotenzin II-receptor antagonisták, pl. lozartán) és vizelethajtók (tiazidok, furoszemid). A Dolowill Forte filmtabletta gyengíti a vizelethajtók és a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Egyidejű alkalmazás esetén nőhet a vesefunkció-zavar kialakulásának veszélye. A káliumspóroló vízhajtók és a Dolowill Forte filmtabletta együttes adásakor emelkedett káliumszint alakulhat ki a vérben.
• az egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények (beleértve a szelektív COX-2 gátlókat) vagy a kortikoszteroidok. Az együttes alkalmazáskor megnő a gyomor- és bélrendszeri fekélyek és vérzések kialakulásának veszélye.
• a digoxin (a szívizom erejét növelő szer), a fenitoin (epilepsziában alkalmazott szer) és a lítium (pszichiátriai betegségek kezelésre alkalmazzák), melyek koncentrációja a vérben nőhet a Dolowill Forte filmtablettával egy időben történő alkalmazásakor. A vér lítium szintjének ellenőrzése szükséges, a vér digoxin- és fenitoin szintjének ellenőrzése ajánlott.
• a metotrexát (daganatellenes szer), amelynek adását megelőző és követő 24 órában szedett Dolowill Forte filmtabletta megnöveli a metotrexát koncentrációját és mérgezési tüneteket okozó hatását.
• a ciklosporin (az immunrendszer működését gátló szer). Egyes nem-szteroid gyulladáscsökkentők együttes adásakor megnő a vesekárosodás kialakulásának a veszélye. Ez a hatás a Dolowill Forte filmtablettával való együttadás esetén sem zárható ki teljesen.
• a probenecid és szulfinpirazon (köszvény kezelésére) tartalmú szerek, melyek lassítják az ibuprofén kiválasztását, ami a mellékhatások fokozott előfordulásához vezethet.
• a vércukorcsökkentő gyógyszerek (szulfonilurea). Az ibuprofén és a szulfonilurea-származékok közötti keresztreakciót ez idáig nem írtak le, de együttes adás esetén a vércukor-értékeket ellenőrizni kell.
• a vérlemezkék összetapadását gátló szerek (pl. acetilszalicilsav) és szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k – depresszió, szorongás kezelésében alkalmazott gyógyszerek), melyek növelhetik a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát.
• a takrolimusz (az immunrendszer működését gátló szer). Együttes alkalmazás esetén nő a vesekárosodás kockázata.
• a zidovudin. Bizonyítékok alapján feltételezhető, hogy azoknál a HIV-pozitív haemofiliás betegeknél, akik egyidejűleg zidovudint és ibuprofént szednek, nagyobb kockázattal alakul ki ízületi bevérzés és vérömleny.
• a kolesztiramin (koleszterinszintet csökkentő gyógyszer). Együttes alkalmazás esetén csökkenhet az ibuprofén felszívódása a gyomor-bélrendszerből.
• a mifepriszton (gyógyszeres terhesség-megszakításra alkalmazott gyógyszer)
• a kinolon típusú antibiotikumok, pl. ciprofloxacin.
• az aminoglikozidok (egy antibiotikum típus).
• a Ginkgo biloba nevű gyógynövény, melyet ibuprofénnel együtt szedve fokozódik a vérzés kockázata.

 

A Dolowill Forte filmtabletta kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért a Dolowill Forte és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

A Dolowill Forte filmtabletta egyidejű bevétele alkohollal

A kezelés időtartama alatt történő alkoholfogyasztás kerülendő, mivel a hatóanyaghoz kapcsolódó mellékhatások – különösen a gyomor-bélrendszert és a központi idegrendszert érintők – súlyosbodhatnak.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, vagy nehezen esik teherbe, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség első és második harmadában csak orvosával történt előzetes megbeszélést követően szedje a Dolowill Forte filmtablettát.

A terhesség utolsó harmadában a Dolowill Forte filmtabletta nem alkalmazható a szüléskor esetleg fellépő, az anyát és gyermeket is veszélyeztető szövődmények miatt.

Szoptatás

A Dolowill Forte filmtabletta hatóanyaga és lebomlási termékei is kisebb mennyiségben, de bekerülnek az anyatejbe.

A csecsemőre kifejtett káros hatása nem ismert, így a szer rövid idejű alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatást megszakítani. Hosszabb idejű, vagy nagyobb adagban történő alkalmazásakor az elválasztást időben el kell kezdeni.

Termékenység

A prosztaglandin-szintézist gátló gyógyszerek, mint például a Dolowill Forte filmtabletta is, hátrányosan befolyásolják a női termékenységet. A hatás visszafordítható, amennyiben felfüggesztik a kezelést. Beszéljen kezelőorvosával, ha terhességet tervez vagy nehezen esik teherbe.

Azonnal értesítse orvosát, ha a Dolowill Forte filmtabletta hosszabb idejű alkalmazása alatt derül ki a terhessége.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Amennyiben a Dolowill Forte filmtabletta nagyobb adagban történő alkalmazása során zavartságot, álmosságot, fáradtságot vagy látászavart érzékel, ne vezessen vagy kezeljen gépeket.

A Dolowill Forte filmtabletta fájdalomcsillapítóként történő egyszeri vagy rövid ideig tartó alkalmazása nem befolyásolja a fenti képességeket.

Ez a gyógyszer kevesebb, mint kb. 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

 

 

3. Hogyan kell szedni a Dolowill Forte filmtablettát?

 A gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Dolowill Forte filmtablettát szétrágás nélkül, bő folyadékkal, nem üres gyomorra kell bevenni. Érzékeny gyomor esetén a tablettát étkezés közben ajánlott bevenni.

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

 

A készítmény ajánlott adagja:

A Dolowill Forte filmtabletta adagolása az életkor és a testsúly, a tünetek súlyossága és a terápia hatásosságának figyelembevételével történik.

Az ajánlott maximális napi adag 1200 mg (3 tabletta). Az ajánlott egyszeri adag 400 mg (1 tabletta), melyet 4 órán belül nem szabad ismételten bevenni. A maximális egyszeri dózis nem lehet több mint 800 mg ibuprofén (2 tabletta).

 

Felnőttek esetén:

 enyhe vagy közepesen erős fájdalom és láz enyhítésére:

Az ajánlott adag 1 tabletta (400 mg), melyet 4-6 óránként lehet bevenni. Az ajánlott napi adag 2‑3 tabletta (800‑1200 mg). A maximális adag nem lehet több mint 3 tabletta (1200 mg).

A Dolowill Forte filmtablettával történő kezelés nem lehet néhány napnál hosszabb. Amennyiben a panaszok ennél tovább tartanak (láz esetén 3 nap, fájdalom esetén 4 nap), akkor feltétlenül az orvosnak kell tisztáznia a betegség eredetét.

• heveny gyulladás kezelésére:

Az ajánlott, hatásos napi adag 3 tabletta (1200 mg), melyet 3 alkalomra, azonos adagra elosztva kell bevenni. A maximális adag nem lehet több mint 1200 mg (3 tabletta).

• menstruációs panaszok enyhítésére:

Egy tabletta (400 mg) alkalmazható, 4 óránként. A maximális napi adag 3 tabletta (1200 mg).

12 éven felüli és legalább 40 kg testtömegű serdülők esetén:

A készítmény napi ajánlott adagja 2 tabletta (800 mg ibuprofén), melyet több kisebb adagban kell bevenni ebben a korcsoportban. A maximális napi adag 3 tabletta (1200 mg ibuprofén).

12 éven aluli valamint 40 kg testtömeg alatti gyermekek esetén:

12 évesnél fiatalabb vagy 40 kg testtömeg alatti gyermekek nem szedhetik a Dolowill Forte filmtablettát. Ennek a korosztálynak alacsonyabb hatóanyag tartalmú ibuprofén készítmények állnak rendelkezésre.

 

65 év feletti felnőttek esetén:

Nincs szükség a szokásos adagolás módosítására, de lehetséges, hogy orvosa szükségesnek ítéli meg a Dolowill Forte-kezelés nyomon követését.

 

Enyhén vagy közepesen károsodott vese- vagy májműködés esetén:

Ha vese- vagy májbetegségben szenved, a kezelőorvosa mondja meg, hogy pontosan mennyit szedhet a készítményből. Ez a lehető legkisebb dózist fogja jelenteni.

Súlyos vese- vagy májkárosodás esetén ne alkalmazza a Dolowill Forte filmtablettát.

A Dolowill Forte filmtabletta hosszabb ideig tartó szedése során a máj- és vesefunkció rendszeres ellenőrzése szükséges.

 

Ha az előírtnál több Dolowill Forte filmtablettát vett be:

Ha az előírtnál több Dolowill Forte filmtablettát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.

Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer csomagolását!

Tünetként jelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek.

Ezen kívül gyomor-bélrendszeri vérzés, máj- és veseműködési zavar lehetséges. A továbbiakban alacsony vérnyomás, légzésdepresszió (csökkent légzés) és cianózis (vérkeringési zavar, hiányos oxigénfelvétel) léphet fel.

A Dolowill Forte filmtablettát az előírásnak megfelelően szedje. Amennyiben a Dolowill Forte filmtabletta hatását túl gyengének érzi, ne emelje az adagot, hanem kérdezze meg kezelőorvosát.

 

Ha elfelejtette bevenni a Dolowill Forte filmtablettát:

Ha elfelejtette bevenni a Dolowill Forte filmtablettát, vegye be amint az eszébe jut. Amennyiben a következő adag bevétele időben közel van (például 1-2 órán belül), hagyja ki az elfelejtett adagot és vegye be a következőt idejében. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha további kérdései vannak az adagolással kapcsolatosan, kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Leggyakrabban gyomor-bélrendszert érintő mellékhatásokat figyeltek meg, úgymint gyomor-bélrendszeri fekély, átfúródás vagy vérzés, amely néhány esetben halálos kimenetelű lehet, különösen idős betegeknél. Hányinger, hányás, hasmenés, bélgázosság, székrekedés, emésztési zavar, hasi fájdalom, szurokszéklet, vérhányás, fekélyes szájnyálkahártya gyulladás, gyulladásos bélbetegség (kolitisz ulceróza és Crohn-betegség) fellángolása szintén előfordult az adagolást követően. Kisebb gyakorisággal gyomorhurutot figyeltek meg. Különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés előfordulása függ az adag nagyságától és a kezelés időtartamától.

A nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel történő kezelés kapcsán ödémát (vizenyőt), magas vérnyomást, szívelégtelenséget szintén jelentettek.

A Dolowill Forte filmtabletta szedése kismértékben növelheti a szívinfarktus (miokardiális infarktus) és a sztrók (agyi érkatasztrófa) kialakulásának kockázatát.

DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvértest) számának növekedése.

A következő mellékhatások esetén figyelembe kell venni, hogy azok túlnyomórészt dózisfüggőek, illetve egyénenként változóak.

 

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• gyomorégés, gyomorfájdalom, hányinger, hányás, emésztési zavar, bélgázosság, hasmenés, székrekedés és gyomor-bélrendszeri vérzés. Erős hasi fájdalom, szurokszéklet vagy vérhányás esetén a gyógyszer szedését hagyja abba és azonnal keresse fel kezelőorvosát.
• fejfájás. Ez esetben fontos, hogy ne alkalmazzon egyéb fájdalomcsillapító gyógyszereket a fejfájás kezelésére.
• szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység és fáradtság.

 

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• ekcémával, bőrviszketéssel, valamint asztmás rohammal (esetleg vérnyomáseséssel) járó túlérzékenységi reakciók. Ezen tünetek jelentkezésekor a gyógyszer szedését függessze fel és azonnal keresse fel orvosát.
• asztma, hörgőgörcs, nehézlégzés,
• nyugtalanság,
• zsibbadás,
• halláskárosodás,
• látászavarok. Ezen tünet jelentkezésekor a gyógyszer szedését függessze fel és azonnal keresse fel orvosát.
• gyomorhurut, vérzéssel és átfúródással járó gyomor-bélrendszeri fekély,
• fekélyes szájnyálkahártya gyulladás, gyulladásos bélbetegségek (kolitisz ulceróza, Crohn-betegség) fellángolása,
• csalánkiütés, viszketés,
• fényérzékenység,
• májgyulladás, sárgaság vagy májműködés zavara.

 

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• májkárosodás,
• vizenyő (ödéma) képződés,
• látóideg-károsodás (toxikus optikus neuropátia),
• látóideg-gyulladás (optikus neuritisz),
• pszichotikus reakciók, hallucináció, depresszió. Ezen tünetek jelentkezésekor azonnali orvosi beavatkozás szükséges.

 

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fertőzéses gyulladások súlyosbodása. Amennyiben a Dolowill Forte filmtabletta szedése alatt új fertőzéses megbetegedés tünetei (pl. duzzanat, melegség, bőrpír, láz) jelentkeznek, vagy a már fennálló fertőzéses betegség rosszabbodik, akkor ajánlott azonnal orvoshoz fordulni.
• nem fertőző agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) tünetei alakulhatnak ki tarkókötöttséggel, fejfájással, hányingerrel, hányással, lázzal és tudatzavarral,
• a vérképzés zavara (vérszegénység, a fehérvérsejtek, vérlemezkék számának részleges, vagy teljes csökkenése). Ezek első tünetei pl. láz, torokfájdalom, a szájban kialakuló felületes sebek, megfázásos tünetek, erős levertség, orr- és bőrvérzés lehetnek. Ezen tünetek jelentkezésekor a gyógyszer szedését függessze fel és azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ne alkalmazzon további fájdalom- vagy lázcsillapító készítményeket.
• súlyos túlérzékenységi reakciók (arcödéma, nyelvduzzanat, gégeödéma, a légutak szűkülete, légszomj, heves szívdobogás, vérnyomásesés, egészen a sokkos állapotig). Ezen tünetek jelentkezése esetén sürgős orvosi ellátásra van szükség.
• fülcsengés, hallászavar. Ezen tünetek jelentkezése esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges.
• szívdobogásérzés, ödéma, szívelégtelenség, szívinfarktus,
• magas vérnyomás,
• a nyelőcső gyulladása, hasnyálmirigy-gyulladás, a bélben rekeszszerű összenövések kialakulása.
• májelégtelenség,
• súlyos bőrreakciók (pl. eritéma multiforme), hólyagos bőrreakciók (pl. Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), valamint hajhullás. Hajhullás jelentkezése esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges.
• kivételes esetekben súlyos bőrfertőzés és kötőszöveti szövődmények alakulhatnak ki bárányhimlő fertőzés időtartama alatt,
• fokozott vízvisszatartás és ödéma képződés, különösen a magasvérnyomás-betegségben és veseelégtelenségben szenvedőknél,
• veseszövet-károsodás, emelkedett húgysavszint a vérben, súlyos fehérjevesztéssel járó (nefrózis szindróma) vagy gyulladásos vesebetegség (interstíciális nefritisz), amely veseelégtelenséghez vezethet. A vizelet termelődésének csökkenése, illetve az ödémaképződés veseműködési zavar jelei lehetnek, amely teljes veseelégtelenség kialakulásához is vezethet. Ezen tünetek jelentkezésekor a gyógyszer szedését függessze fel és azonnal keresse fel orvosát.

 

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• A kezelés megkezdése után hamarosan jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon elhelyezkedő hólyagokkal és lázzal jár (akut generalizált exantémás pusztulózis).
• Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, azonnal hagyja abba a Dolowill Forte filmtabletta szedését és forduljon orvoshoz. Lásd még 2. pont.

 

A fenti tünetek kialakulása vagy a már meglévő tünetek súlyosbodása esetén azonnal függessze fel a Dolowill Forte filmtabletta szedését és értesítse kezelőorvosát.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Hogyan kell a Dolowill Forte filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dolowill Forte filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga: 400 mg ibuprofén filmtablettánként.
• Egyéb összetevők:

Tablettamag: Mikrokristályos cellulóz 90, trikalcium-foszfát, kroszkarmellóz-nátrium, povidon K29/32, hipromellóz 2910, sztearinsav, talkum.

Filmbevonat: hipromellóz 2910, titán-dioxid (E171), makrogol 6000, talkum.

 

Milyen a Dolowill Forte filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán „I400” jelzéssel ellátott filmtabletta. A filmtabletta mérete 14,2 × 7,0 mm ± 0,2 mm.

10 db, 20 db illetve 30 db filmtabletta PVC-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Goodwill Pharma Kft.

6724 Szeged,

Cserzy Mihály utca 32.

Gyártó

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid (Spanyolország)

 

OGYI-T-23241/03       10×      PVC-Al buborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-23241/04       20×      PVC-Al buborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-23241/05       30×      PVC-Al buborékcsomagolásban és dobozban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. október