IALFLEX 80 injekció

IALFLEX 80

2% (80 mg) hialuronsav-nátriumsó intraartikuláris injekcióhoz

1 db 4 ml-es előretöltött fecskendő

TERMÉKLEÍRÁS:

A IALFLEX 80 egy steril, biológiailag lebomló, izotóniás, injektálható gél, intraartikuláris használatra. A IALFLEX 80 közepes láncú (1,0-1,5 × 106 daIton) hialuronsavat tartalmaz, amelyet Streptococcus equi baktériumokból nyernek, és 20 mg/ml koncentrációban fiziológiás pufferben formulázzák. A IALFLEX 80 viszkoelasztikus tulajdonságokkal rendelkezik, így lehetővé teszi az intraartikuláris üregben lévő ízületi folyadék viszkozitásának normalizálását. Minden doboz egy IALFLEX 80 fecskendőt és egy használati útmutatót tartalmaz. A dobozban egy készlet található és két címke, amelyek a tételszámot mutatják. Ezen címkék egyikét a beteg aktájához kell csatolni, a másikat pedig át kell adni a betegnek a nyomonkövethetőség érdekében.

JAVALLATOK:

A IALFLEX 80 egy ízületi folyadékpótló, amely viszkoelasztikus és kenő tulajdonságainak köszönhetően elősegíti az ízületek degeneratív vagy poszttraumás álapotokban megváltozott reológiai álapotának helyreálítását. A készítmény az ízületi folyadék tulajdonságait javítva védő hatást fejt ki az ízületekre, és segíti az ízületek működésének javulását és a fájdalmas tünetek csökkentését. A IALFLEX 80 csak abban az ízületben fejti ki hatását, amelybe az injekciót beadták, anélkül, hogy bármilyen szisztémás hatást gyakorolna.

ÖSSZETEVŐK:

Fő összetevő: hialuronsav-nátriumsó 2%.

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-foszfátok és injekcióhoz való víz.

ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ FIGYELMEZTETÉSEK:

– ÓVINTÉZKEDÉSEK

A IALFLEX 80 kizárólag intraartikuláris injekciók beadására alkalmas, és csak olyan orvos adhatja be, aki speciális oktatásban részesült az intraartikuláris injekciók beadási technikájáról.

Használat előtt ellenőrizze a fecskendő sértetlenségét és a lejárati dátumot. Ne használjon a felsoroltaktól eItérő tűket. A készítményt nem szabad fertőzött vagy súlyosan gyulladt ízületben alkalmazni. Kerülendő az alkalmazás, amennyiben az injekció beadási helyének közelében fertőzést vagy gyulladásos állapotot észlel. Mivel nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat a hialuronsav gyermekeknél történő aIkalmazásával kapcsolatban, ezért ezekben az esetekben a IALFLEX 80 kezelés nem javasolt. Az intraartikuláris injekció beadását követően tanácsos a betegnek kerülnie az ízületet megterhelő fizikai tevékenységek végzését, majd néhány nap múlva folytatható a normál tevékenységek végzése. A IALFLEX 80 egyszerhasználatos készítmény, a minőséget és a sterilitást csak a fecskendő lezárása garantálja. A kimaradt mennyiséget meg kel semmisíteni, és még új sterilizálás után sem szabad újra felhasználni.
Ne használja a készítményt, ha a csomagolás már fel van nyitva vagy sérült. Az összeszerelt fecskendőt használat után azonnal ki kell dobni, függetlenül attól, hogy az oldatot teljesen beadták-e vagy sem. Használat után a vonatkozó nemzeti gyakorlatnak megfelelően ártalmatlanítsa.

INKOMPATIBILITÁSOK:

Inkompatibilitás áll fenn a nátrium-hialuronát és a kvaterner ammóniumvegyületek, például a benzalkónium-klorid oldatok között. Ezért kerülni szükséges a IALFLEX 80 és ezen anyagok érintkezését.

MELLÉKHATÁSOK:

A IALFLEX 80 injekció beadását követően átmeneti mellékhatások léphetnek fel, például fájdalom, merevség, melegség, bőrpír vagy duzzanat. Ezek a másodlagos hatások enyhíthetők, ha jeget helyezünk a kezelt ízületre. ÁItalában ezek a hatások rövid időn belül megszűnnek. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, forduljon orvoshoz. A IALFLEX 80 injekció beadásával kapcsolatos minden egyéb nem kívánt mellékhatást jeIenteni szükséges az orvosnak.

ALKALMAZÁSI MÓDSZEREK:

A IALFLEX 80 injekció beadása előtt távolítson el minden ízületi effúziót; az effúzió eltávolításához és a IALFLEX 80 injekció beadásához ugyanazt a tűt szükséges használni. Távolítsa el a fecskendő védőkupakját, különösen ügyelve a fecskendő nyílásával történő érintkezés elkerülésére. Erősen csavarja be a 18 és 22 G közötti átmérőjű tűt a Luer-záras fecskendő gallérjához az alábbi utasításokat követve. Az injekció beadása előtt a beadási helyet megfelelő fertőtlenítőszerrel kell előkészíteni. Fecskendezze be a IALFLEX 80-at aszeptikus technikával. Kizárólag az ízületi résbe fecskendezze be. Javasolt egy heti 3 kezelésből álló kezdeti ciklus elvégzése, amelyet esetlegesen fenntartó kezelés követhet, az orvos előírása szerint.

ÚTMUTATÓ A FECSKENDŐTŰ ÖSSZESZERELÉSÉHEZ:

A. Óvatosan csavarja le a fecskendő hegyének kupakját, különösen ügyelve a fecskendő nyílásával történő érintkezés elkerülésére.

B. Óvatosan fogja meg a tűvédőt, majd rögzítse a tűt a Luer-záras fecskendőre, addig csavarva szorosan, amíg enyhe ellennyomást nem érez, hogy biztosítsa a légmentes rögzülést és megakadályozza a folyadék szivárgását az adagolás során.

TÁROLÁS:

A IALFLEX 80 2–25°C-on (36–77°F) száraz helyen, az eredeti dobozában tárolandó.
Fénytől, hőtől és fagytól védeni szükséges. Gyermekektől elzárva tartandó.

A CSOMAG TARTALMA:

Előretöltött fecskendő, amely 4 ml nem pirogén gélt tartalmaz, nedves vízzel sterilizálva.

• Olvassa el a használati utasítást
• Tilos újrasterilizálni
• Gőzzel sterilezett
• Száraz helyen tartandó
• Napfénytől védve tárolandó
• Hőmérsékleti korlát +2°C és +25°C között
• Tilos felhasználni, ha a csomagolás sérült. Tilos újrafelhasznáIni
• Gyártó
• Gyártási tételszám
• Lejárati dátum

FT/CE/02 Rev. 3 01/2017 Art. 0 01/2019

Dokumentum lezárva: 2024.04.15. IALF/WS/24/04

Gyártó:
AIfakjn S.r.I. P.zza deIIa RepubbIica, 22 – 27026
GarIasco (PV)

ForgaImazó:

GoodwiII Pharma Nyrt. 6724 Szeged, Cserzy M. u. 32.
Magyarország

   1984