Lolisept Forte 3 mg/ml spray

Lolisept Forte 3 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

benzidamin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Lolisept Forte 3 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lolisept Forte spray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Lolisept Forte spray-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lolisept Forte spray-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Lolisept Forte 3 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lolisept Forte 3 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray (a továbbiakban Lolisept Forte spray) hatóanyaga a benzidamin-hidroklorid, ami az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) csoportjába tartozik. A gyógyszer fájdalomcsillapító és gyulladásgátló hatású.

A Lolisept Forte spray a szájüreg és a torok fájdalmának csillapítására és irritációjának helyi, tüneti kezelésére alkalmazható felnőtteknél és 6 éves kor feletti gyermekeknél (akik már együttműködésre képesek, például vissza tudják tartani a lélegzetüket a bepermetezés ideje alatt).

2. Tudnivalók a Lolisept Forte spray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Lolisept Forte spray-t

• ha allergiás a benzidamin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lolisept Forte spray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• Ha allergiás a szalicilátokra (pl. acetilszalicilsav és szalicilsav) vagy egyéb gyulladásgátló, láz- és fájdalomcsillapítókra, az úgynevezett nem‑szteroid gyulladásgátlókra (NSAID).
• Ha jelenleg asztmás vagy allergiás megbetegedésben szenved, vagy kórelőzményében szerepelt asztma és allergiás megbetegedés, mivel nagyobb eséllyel alakulhat ki Önnél hörgőgörcs vagy allergia.

Amennyiben allergiás tünetek jelentkeznek Önnél, haladéktalanul hagyja abba a kezelést és keresse fel kezelőorvosát, vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

A szájüregében és a garatban kialakuló fekélyes tünetek súlyosabb betegségek jelei lehetnek. Amennyiben 3 napon belül nem tapasztal javulást, vagy ha rosszabbodik az állapota, valamint ha láza van, vagy egyéb tünetek jelentkeznek Önnél, forduljon orvoshoz.

A gyógyszer hosszú távú használata károsíthatja a szájüreg baktériumflóráját és túlérzékenységet okozhat. Ilyen esetben elengedhetetlen a gyógyszer alkalmazásának ideiglenes felfüggesztése és a kezelőorvos felkeresése.

A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.

Kerülje a gyógyszer szemmel való érintkezését.

Nem javasolt olyan gyermekeknél, akik a bepermetezés ideje alatt nem tudják visszatartani a lélegzetüket.

Egyéb gyógyszerek és a Lolisept Forte spray

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Alkalmazása terhességben és szoptatás alatt nem javasolt.

 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Használata a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja.

A Lolisept Forte spray 13,77 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 0,17 ml-ként (adagonként). A készítmény 0,17 ml-ében található alkoholmennyiség kevesebb mint 0,34 ml sörnek vagy 0,14 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

 A Lolisept Forte spray metil-parahidroxibenzoátot (E 218) tartalmaz, ami (esetleg késői típusú) allergiás reakciókat és kivételes esetekben hörgőgörcsöt okozhat.

A Lolisept Forte spray makrogol-glicerin-hidroxisztearátot (ricinusolaj) tartalmaz, ami esetleg gyomorpanaszokat vagy hasmenést okozhat.

Hogyan kell alkalmazni a Lolisept Forte spray-t?

 Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A torokban és a szájüregben alkalmazandó. Ne lépje túl az ajánlott adagolást. A folyamatos kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.

Ajánlott adagolás:

 12 éves kor feletti serdülők és felnőttek:

Naponta 2-6-szor 2-4 bepermetezés javasolt (nem gyakrabban, mint 1,5-3 óránként).

Gyermekek 6-12 éves kor között:

Naponta 2-6-szor 2 bepermetezés javasolt (nem gyakrabban, mint 1,5-3 óránként). Ne alkalmazza a készítményt olyan gyermekeknél, akik nem tudják visszatartani a lélegzetüket a bepermetezés  ideje alatt.

Gyermekek 6 éves kor alatt:

A készítmény alkalmazása 6 éves kor alatt nem ajánlott.

Idősek:

Ha a kezelőorvos vagy a fogorvos másképpen nem rendeli el, a szokásos felnőtt adagokat kell alkalmazni.

A készítmény használatával kapcsolatos információk:

 A készítményt nem ajánlott közvetlenül étkezés vagy ivás előtt alkalmazni.

Amennyiben 3 napon belül nem tapasztal javulást, vagy ha rosszabbodik az állapota, forduljon orvoshoz.

Ha az előírtnál több Lolisept Forte spray-t alkalmazott

Amennyiben a Lolisept Forte spray-ből túl sokat vesz be vagy véletlenül nagy mennyiséget nyelt le, forduljon azonnal tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Túladagolás esetén az első intézkedések közé tartozhat a hánytatás.

 Ha elfelejtette alkalmazni a Lolisept Forte spray-t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

 Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): fényérzékenység (a bőre érzékenyebbé válik a napsugárzásra a szokásosnál, aminek következményei: viszkető, piros, pikkelyes bőrkiütés esetenként hólyagokkal).

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

• viszkető/égő érzés a száj nyálkahártyáján, illetve szájszárazság;
• zsibbadás a szájüregben és a torokban (ez a gyógyszer hatásából következik és rövid idő alatt megszűnik);
• hányinger, hányás.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

• légzési vagy nyelési nehézség (gégegörcs vagy hörgőgörcs)
• fájdalmas bőr alatti nyálkahártya-duzzanat (angioödéma)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• allergiás reakciók (túlérzékenység);
• Azonnal forduljon orvoshoz, hogy ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:

Súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás sokk) melynek jele lehet többek között a nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés, és/vagy szédülés/ájulás, súlyos bőrviszketés, vagy kiemelkedő bőrhólyagok, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lolisept Forte spray-t tárolni?

 A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az üvegen/tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási feltételeket.

A felbontott készítmény 4 hétig használható fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 Mit tartalmaz Lolisept Forte spray?

–           A készítmény hatóanyaga: 3 mg benzidamin-hidroklorid 1 ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray-ben.

Egy adag 0,51 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz.

–        Egyéb összetevők: glicerin 85%, 96%-os etanol, makrogol-glicerin-hidroxisztearát, metil-parahidroxibenzoát (E218), szacharin-nátrium (E954), nátrium-hidrogén-karbonát (E500 ‒ a pH-beállításához), cseresznye aroma, tisztított víz.

Milyen a Lolisept Forte spray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, cseresznyés ízű oldat.

Lolisept Forte spray HDPE tartályban HDPE és LDPE adagolópumpával.

A csomagolás mérete: 88 adag (15 ml), 176 adag (30 ml), 352 adag (60 ml)

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Goodwill Pharma Kft.,

6724 Szeged, Cserzy Mihály u. 32.

Gyártó

Laboratorium Sanitatis S.L.

Parque Tecnológico de Álava , c/ Leonardo Da Vinci 11 , 01510 Miñano (Álava), Spanyolország

Laboratorios Bohm SA.

Calle de Molinaseca, 23, 28947 Fuenlabrada, Madrid, Spanyolország

Terapia SA

Strada Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, Románia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 Ausztria: Biramine 3 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung Svédország: Bensydamin 3 mg/ml Aprofi

Spanyolország: Bencidamina Geiser Pharma 0.51 mg/actuation. Solución para pulverización bucal

Portugália:  Orovox Spray 3.0 mg/ml Solução para pulverização bucal

Románia: FARINGOSEPT 3 mg/ml spray bucofaringian, solutie

OGYI-T-23137/06      1×88 adag (1×15 ml)

OGYI-T-23137/07      1×176 adag (1×30 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. november