Dolowill Duo 200 mg/500 mg

Dolowill Duo 200 mg/500 mg filmtabletta

ibuprofén/paracetamol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

• Ezt a gyógyszert nem szabad 3 napnál tovább szedni. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dolowill Duo 200 mg/500 mg filmtabletta (a továbbiakban: Dolowill Duo) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dolowill Duo 200 mg/500 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Dolowill Duo 200 mg/500 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dolowill Duo 200 mg/500 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Dolowill Duo 200 mg/500 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dolowill Duo kétféle hatóanyagot tartalmaz (amelyek a gyógyszer hatásáért felelősek): ibuprofént és paracetamolt.

Az ibuprofén a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik (angol rövidítéssel NSAID). Az NSAID-ok csökkentik a fájdalmat és a duzzanatot, és csillapítják a magas testhőmérsékletet.

A paracetamol olyan fájdalomcsillapító, amely az ibuproféntől eltérő módon csökkenti a fájdalmat és csillapítja a lázat.

A Dolowill Duo enyhe és közepesen súlyos fájdalmak átmeneti csökkentésére javallott a következő állapotokban: migrén, fejfájás, hátfájás, menstruációs fájdalmak, fogfájás, izomfájdalmak, akut, nem súlyos ízületi fájdalmak, megfázás és influenza tünetei, torokfájás és láz.

Forduljon kezelőorvosához, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók a Dolowill Duo szedése előtt

 Ne szedje a Dolowill Duo-t, ha:

• már szed bármilyen más paracetamol-tartalmú gyógyszert;
• már szed bármilyen más fájdalomcsillapító gyógyszert, beleértve az ibuprofént, a nagy adagú acetilszalicilsavat (napi 75 mg adag felett), vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID-ot), köztük például ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlót;
• allergiás az ibuprofénre, a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• allergiás az acetilszalicilsavra vagy más NSAID fájdalomcsillapítókra;
• gyomorfekélye vagy nyombélfekélye, illetve gyomorvérzése vagy nyombél (vékonybél) vérzése van, vagy korábban bármikor előfordult Önnél;
• véralvadási (koagulációs) rendellenességben szenved;
• szívelégtelenségben, súlyos májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenved;
• a terhesség utolsó 3 hónapjában van;
• 18 évesnél fiatalabb.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

 A Dolowill Duo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• fertőzés áll fenn Önnél – lásd alább a „Fertőzések” című részt;
• Ön idős;
• asztmás vagy korábban asztmában szenvedett;
• vesebetegségben, szívbetegségben, májbetegségben vagy bélbetegségben szenved;
  • szisztémás lupusz eritematozuszban (SLE) szenved – ez olyan immunrendszeri betegség, amely kötőszövetet érintve, ízületi fájdalmat, bőrelváltozásokat és egyéb szervi rendellenességet vagy más kevert kötőszöveti betegséget okoz;
• emésztőrendszeri betegségekben vagy krónikus gyulladásos bélbetegségben (például fekélyes vastagbélgyulladás [kolitisz ulceróza], Crohn-betegség) szenved;
• a terhesség első 6 hónapjában van vagy szoptat;
• gyermekvállalást tervez.

A gyulladáscsökkentő/fájdalomcsillapító gyógyszerek, mint például az ibuprofén, összefüggésbe hozhatók a szívroham vagy a sztrók kismértékben megnövekedett kockázatával, különösen nagy adagok alkalmazása esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot és/vagy a kezelés ajánlott időtartamát.

Az ibuprofénnel kapcsolatban a gyógyszerrel szembeni allergiás reakció jeleit, beleértve légzési problémákat, az arc és a nyak régiójának duzzanatát (angioödéma), mellkasi fájdalmat jelentettek. Azonnal hagyja abba a Dolowill Duo alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy az orvosi ügyelethez, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.

Fertőzések

A Dolowill Duo elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy a Dolowill Duo késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!

Súlyos bőrreakciók

A Dolowill Duo kezeléssel kapcsolatban súlyos bőrreakciókról, többek között exfoliatív dermatitisz, eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS), akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP) kialakulásáról számoltak be. Hagyja abba a Dolowill Duo alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt, ezen súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.

Súlyos bőrreakciókat jelentettek a Dolowill Duo alkalmazásával összefüggésben. Azonnal abba kell hagynia a Dolowill Duo szedését és orvoshoz kell fordulnia, ha bármilyen bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozás, hólyagosodás vagy az allergia egyéb tünetei alakulnak ki, mert ezek egy nagyon súlyos bőrreakció első jelei lehetnek. Lásd 4. pont.

A Dolowill Duo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön:

• szívbetegségben szenved, beleértve a szívelégtelenséget, a mellkasi fájdalmat (anginát), vagy ha szívrohama, bypass (bájpassz) műtéte, perifériás artériabetegsége (rossz vérkeringés a lábban a beszűkült vagy elzáródott artériák miatt), illetve ha bármilyen eredetű szélütése (sztrókja) volt (beleértve a „mini szélütést” vagy a tranziens iszkémiás rohamot [angol rövidítéssel TIA – átmeneti oxigénhiányos roham]);
• magas vérnyomásban, cukorbetegségben szenved, magas a koleszterinszintje, családi kórtörténetében szívbetegség vagy szélütés (sztrók) szerepel, illetve ha Ön dohányzik.

A Dolowill Duo-kezelés alatt azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:

• ha Ön súlyos betegségben szenved, beleértve a súlyos vesekárosodást, illetve a vérmérgezést (szepszis: amikor a baktériumok és az általuk termelt káros anyagok a vérben keringenek, ami szervkárosodáshoz vezet), vagy ha alultáplált, krónikus alkoholizmusban szenved, vagy ha flukloxacillint (egy antibiotikumot) is szed. Ilyen esetekben egy súlyos betegségről, az úgynevezett metabolikus acidózisról (a vér és a testnedvek rendellenessége) számoltak be olyan betegek esetében, akik a paracetamolt hosszabb ideig rendszeresen alkalmazták, vagy a paracetamolt flukloxacillinnel együtt alkalmazták. A metabolikus acidózis tünetei többek között a következők lehetnek: mély, gyors légzéssel jellemezhető súlyos légzési nehézség; álmosság; hányinger és hányás.

 Egyéb gyógyszerek és a Dolowill Duo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Dolowill Duo filmtablettát:

• egyéb paracetamol-tartalmú gyógyszerekkel;
• egyéb NSAID-tartalmú gyógyszerekkel, mint például az acetilszalicilsav és az ibuprofén;

–        flukloxacillin– (egy antibiotikum) tartalmú gyógyszerekkel, mivel fennáll a vér és a testnedvek azonnali kezelést igénylő rendellenességének (úgynevezett metabolikus acidózis) kialakulásának jelentős kockázata (lásd 2. pont).

A Dolowill Duo befolyásolhatja bizonyos egyéb gyógyszerek hatását, illetve más gyógyszerek is befolyásolhatják a Dolowill Duo hatását, például:

• a kortikoszteroid tabletták;
• az antibiotikumok (például klóramfenikol vagy kinolonok);
• a hányáscsillapítók (például metoklopramid, domperidon);
• a véralvadásgátló gyógyszerek (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, például acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin);
• a szívműködést erősítő gyógyszerek (például szívglikozidok);
• a magas koleszterinszintet csökkentő gyógyszerek (például kolesztiramin);
• a diuretikumok (más néven vízhajtók, amelyek serkentik a vizelet termelődését);
• a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, például kaptopril; béta-blokkolók, például atenolol; angiotenzin-II-receptor-gátlók, például lozartán);
• az immunrendszer működését elnyomó gyógyszerek (például metotrexát, ciklosporin, takrolimusz);
• a mánia vagy depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például lítium vagy a szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók /SSRI/);
• a mifepriszton (abortuszt előidéző szer);
• a HIV gyógyszerei (például zidovudin).

A Dolowill Duo-kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért a Dolowill Duo és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

A Dolowill Duo filmtabletta egyidejű bevétele étellel

A mellékhatások kialakulásának csökkentése érdekében a Dolowill Duo-t étkezés közben kell bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje a Dolowill Duo-t, ha terhessége utolsó 3 hónapjában van, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy problémákat okozhat a szülés során. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat. Ne szedje a Dolowill Duo-t a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A terhesség 20. hetétől a Dolowill Duo veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

A Dolowill Duo filmtabletta megnehezítheti a teherbeesést. Az ibuprofén azon gyógyszerek közé tartozik, amelyek károsíthatják a női termékenységet, ami a gyógyszer szedésének abbahagyását követően megszűnik. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeket szeretne, vagy ha nem sikerül teherbe esnie.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dolowill Duo filmtabletta szédülést, álmosságot, fáradékonyságot és látászavarokat okozhat.

Amennyiben ezek valamelyikét tapasztalja, ne vezessen gépjárművet és ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Dolowill Duo-t?

 Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Szájon át történő és kizárólag rövid távú alkalmazásra.

A tünetek enyhítéséhez és a nemkívánatos hatások minimalizálásához szükséges legalacsonyabb hatásos adagot kell alkalmazni a legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

Ne szedje a Dolowill Duo-t 3 napnál tovább. Ha tünetei súlyosbodnak vagy továbbra is fennállnak, forduljon kezelőorvosához.

Felnőttek: az ajánlott adag 1 tabletta vízzel és étkezés során bevéve, naponta legfeljebb

3 alkalommal. Az egyes adagok bevétele között legalább 6 órának kell eltelnie.

Ha egy tabletta nem csökkenti a tüneteket, akkor legfeljebb 2 tabletta vehető be naponta maximum három alkalommal. Ne vegyen be hat tablettánál többet (amely napi 1200 mg ibuprofénnek és 3000 mg paracetamolnak felel meg) 24 órás időszak alatt.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekek vagy serdülők számára.

 Ha az előírtnál több Dolowill Duo-t vett be

Ha az előírtnál több Dolowill Duo-t vett be, vagy például egy gyermek vette be véletlenül ezt a gyógyszert, a kockázat megítélése érdekében és az intézkedéssel kapcsolatos tanácsért mindig forduljon orvoshoz vagy vegye fel a kapcsolatot a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával.

A tünetek közé tartozhat a hányinger, a gyomorfájdalom, a hányás (amely tartalmazhat vércsíkot), a fejfájás, a fülcsengés, zavartság és szemremegés. Nagy adagoknál álmosságról, mellkasi fájdalomról, szívdobogásérzésről, eszméletvesztésről, görcsökről (főleg gyermekeknél), gyengeségről és szédülésről, a vizeletben megjelenő vérről, hideg testérzetről és légzési problémákról számoltak be.

Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha túlságosan nagy adagot vett be ebből a gyógyszerből, akkor is, ha jól érzi magát. Ez azért szükséges, mert a túlságosan nagy adag paracetamol késleltetett, súlyos májkárosodást okozhat.

Ha elfelejtette bevenni a Dolowill Duo-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be amint eszébe jut, majd vegye be a következő adagot legalább 6 órával később.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

HAGYJA ABBA A DOLOWILL DUO SZEDÉSÉT és forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiak bármelyike előfordul Önnél:

• gyomorégés, emésztési zavarok;
• bélvérzés jelei (erős gyomorfájdalom, véres vagy kávézacchoz hasonló sötét szemcséket tartalmazó hányadék, véres széklet, szurokszerű széklet);
• agyhártyagyulladás tünetei, úgymint: tarkómerevség, fejfájás, hányinger és hányás, láz vagy zavarodottságérzet;
• súlyos allergiás reakciók tünetei (az arc, a nyelv, illetve a torok duzzanata, nehézlégzés, az asztma romlása);
• hólyagképződéssel járó súlyos bőrreakciók, lásd még az alább szereplő információkat;
• magas vérnyomás, folyadékfelhalmozódás;
• májproblémák (amelyek a bőr és a szemfehérjék besárgulását okozhatják);
• veseproblémák (amelyek a vizelettermelődés fokozódását vagy csökkenését, lábduzzanatot okozhatnak);
• szívelégtelenség (légzési nehézséget, vizenyősödést okozhat);
• súlyos bőrreakciók, amelyek DRESS-szindróma néven ismertek (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A DRESS tünetei az alábbiakat foglalják magukban: kiterjedt bőrkiütések, láz, megnagyobbodott nyirokcsomók és emelkedett eozinofil fehérvérsejtszám;
• súlyos bőrreakció, amely AGEP (akut generalizált exantémás pusztulózis) néven ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Lázzal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt kiütés, a bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal. A tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek. Lásd még 2. pont;
• vöröses, nem kiemelkedő, célzott vagy kör alakú foltok a törzsön, gyakran központi hólyagokkal, bőrhámlás, fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemen. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg [exfoliatív dermatitisz, eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis];
• mellkasi fájdalom, amely a Kounis-szindrómának nevezett, potenciálisan súlyos allergiás reakció jele lehet.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• gyomorfájdalom vagy diszkomfort érzés, hányinger és hányás, hasmenés;
• emelkedett májenzimszintek (amely a vérvizsgálatokban észlelhető);
• túlzott izzadás.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• fejfájás és szédülés, fokozott bélgázképződés és székrekedés, bőrkiütések, arcduzzanat, viszketés;
• a vörösvértestek számának csökkenése, illetve a vérlemezkeszám (a véralvadásért felelős sejtek számának) emelkedése.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a vérsejtek számának csökkenése (amely torokfájást, szájfekélyesedést, influenzaszerű tüneteket, súlyos kimerültséget, megmagyarázhatatlan vérzést, véraláfutásokat és orrvérzést okozhat);
• látászavarok, fülzúgás, forgó érzés;
• zavarodottság, depresszió, hallucináció;
• fáradtság, általános rossz közérzet.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• a bőr fényre érzékenysége;
• a vért a megengedettnél savasabbá tevő súlyos betegség (úgynevezett metabolikus acidózis) az eleve súlyos betegségben szenvedő, paracetamolt szedő betegeknél (lásd 2. pont)

Az olyan gyógyszerek alkalmazása, mint a Dolowill Duo, esetleg összefüggésben állhatnak a szívroham (szívinfarktus) kismértékű emelkedett kockázatával (lásd 2. pont).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dolowill Duo filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dolowill Duo 200 mg/500 mg filmtabletta?

• A készítmény hatóanyagai: az ibuprofén és a paracetamol.

200 mg ibuprofént és 500 mg paracetamolt tartalmaz filmtablettánként.

• Egyéb összetevők:

Tablettamag: kroszkarmellóz-nátrium (E468), hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), sztearinsav, magnézium-sztearát (E470b).

Filmbevonat: poli(vinil-alkohol) – makrogol ojtott kopolimer, talkum (E553b), csillám alapú gyöngyházfényű színezék (csillám/titán-dioxid) (E555/E171), glicerin-monokaprilokaprinát, poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172).

Milyen a Dolowill Duo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Szürke színű, fényes, ovális filmtabletta, amely egyik oldalán „200 M 500” jelöléssel van ellátva.

A filmtabletta méretei: hosszúsága 18,9-19,4 mm, szélessége 8,9-9,3 mm.

10, illetve 20 filmtabletta fehér, átlátszatlan, PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Goodwill Pharma Nyrt.

6724 Szeged

Cserzy Mihály u. 32.

Magyarország

Gyártó

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

(Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.)

1. Pelplińska 19,

83-200 Starogard Gdański,

Lengyelország

OGYI-T-24253/01        10× fehér, átlátszatlan, PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24253/02        20× fehér, átlátszatlan, PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. február.