Lolisept 1,5 mg/ml spray

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Lolisept 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray

benzidamin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
– Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
– További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
– Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
– Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lolisept 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lolisept spray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Lolisept spray-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lolisept spray-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Lolisept 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lolisept 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray (a továbbiakban Lolisept spray) hatóanyaga a benzidamin-hidroklorid, ami az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) csoportjába tartozik. A gyógyszer fájdalomcsillapító és gyulladásgátló hatású.
A Lolisept spray a szájüreg és a torok fájdalmának csillapítására és irritációjának helyi, tüneti kezelésére alkalmazható felnőtteknél és 6 éves kor feletti gyermekeknél (akik már együttműködésre képesek, például vissza tudják tartani a lélegzetüket a bepermetezés ideje alatt).

2. Tudnivalók a Lolisept spray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Lolisept spray-t
• ha allergiás a benzidamin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lolisept spray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
• Ha allergiás a szalicilátokra (például acetilszalicilsav és szalicilsav) vagy egyéb gyulladásgátló, láz- és fájdalomcsillapítókra, az úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátlókra (NSAID).
• Ha jelenleg asztmás vagy allergiás megbetegedésben szenved, vagy kórelőzményében szerepelt asztma és allergiás megbetegedés, mivel nagyobb eséllyel alakulhat ki Önnél hörgőgörcs vagy allergia.

Amennyiben allergiás tünetek jelentkeznek Önnél, haladéktalanul hagyja abba a kezelést és keresse fel kezelőorvosát, vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

A szájüregében és a garatban kialakuló fekélyes tünetek súlyosabb betegségek jelei lehetnek. Amennyiben 3 napon belül nem tapasztal javulást, vagy ha rosszabbodik az állapota, valamint ha láza van, vagy egyéb tünetek jelentkeznek Önnél, forduljon orvoshoz.

A gyógyszer hosszú távú használata károsíthatja a szájüreg baktériumflóráját és túlérzékenységet okozhat. Ilyen esetben elengedhetetlen a gyógyszer alkalmazásának ideiglenes felfüggesztése és a kezelőorvos felkeresése.
A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.

Kerülje a gyógyszer szemmel való érintkezését.

A Lolisept spray nem javasolt olyan gyermekeknél, akik a bepermetezés ideje alatt nem tudják visszatartani a lélegzetüket.

Egyéb gyógyszerek és a Lolisept spray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Lolisept spray alkalmazása terhességben és szoptatás alatt nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lolisept spray használata a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja.

A Lolisept spray 13,77 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 0,17 ml-ként (adagonként). A készítmény 0,17 ml-ében található alkoholmennyiség kevesebb mint 0,34 ml sörnek vagy 0,14 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

A Lolisept spray metil-parahidroxibenzoátot (E 218) tartalmaz, ami (esetleg késői típusú) allergiás reakciókat és kivételes esetekben hörgőgörcsöt okozhat.

A Lolisept spray makrogol-glicerin-hidroxisztearátot (ricinusolaj) tartalmaz, ami esetleg gyomorpanaszokat vagy hasmenést okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Lolisept spray-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Lolisept spray a torokban és a szájüregben alkalmazandó. Ne lépje túl az ajánlott adagolást. A folyamatos kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.

Ajánlott adagolás:

12 éves kor feletti serdülők és felnőttek:
Naponta 2-6-szor 4-8 bepermetezés javasolt (nem gyakrabban, mint 1,5-3 óránként).

Gyermekek 6-12 éves kor között:
Naponta 2-6-szor 4 bepermetezés javasolt (nem gyakrabban, mint 1,5-3 óránként). Ne alkalmazza a készítményt olyan gyermekeknél, akik nem tudják visszatartani a lélegzetüket a bepermetezés ideje alatt.

Gyermekek 6 éves kor alatt:
A készítmény alkalmazása 6 éves kor alatt nem ajánlott.

Idősek:
Ha a kezelőorvos vagy a fogorvos másképpen nem rendeli el, a szokásos felnőtt adagokat kell alkalmazni.

A készítmény használatával kapcsolatos információk:

1. Emelje fel az adagolócsövet.

2. Vezesse szájüregébe az adagolócsövet és irányítsa a spray-t a kezelendő területre. Mutatóujjával határozottan nyomja le a pumpát.

A Lolisept spray első használata előtt a pumpát annyiszor kell többször lenyomni, ameddig a permet egyenletes nem lesz.

A bepermetezés ideje alatt tartsa vissza a lélegzetét.

A készítményt nem ajánlott közvetlenül étkezés vagy ivás előtt alkalmazni.
Amennyiben 3 napon belül nem tapasztal javulást, vagy ha rosszabbodik az állapota, forduljon orvoshoz.

Ha az előírtnál több Lolisept spray-t alkalmazott
Amennyiben a Lolisept spray-ből túl sokat vesz be vagy véletlenül nagy mennyiséget nyelt le, forduljon azonnal tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Túladagolás esetén az első intézkedések közé tartozhat a hánytatás.

Ha elfelejtette alkalmazni a Lolisept spray-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): fényérzékenység (a bőre érzékenyebbé válik a napsugárzásra a szokásosnál, aminek következményei: viszkető, piros, pikkelyes bőrkiütés esetenként hólyagokkal).

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
• viszkető/égő érzés a száj nyálkahártyáján, illetve szájszárazság;
• zsibbadás a szájüregben és a torokban (ez a gyógyszer hatásából következik és rövid idő alatt megszűnik);
• hányinger, hányás.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
• légzési vagy nyelési nehézség (gégegörcs vagy hörgőgörcs)
• fájdalmas bőr alatti nyálkahártya-duzzanat (angioödéma)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• allergiás reakciók (túlérzékenység);
• Azonnal forduljon orvoshoz, hogy ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:
Súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás sokk) melynek jele lehet többek között a nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés, és/vagy szédülés/ájulás, súlyos bőrviszketés, vagy kiemelkedő bőrhólyagok, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lolisept spray-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az üvegen/tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási feltételeket.
A felbontott készítmény 6 hónapig használható fel, legfeljebb 25 °C-on tárolva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz Lolisept spray?
– A készítmény hatóanyaga: 1,5 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz 1 ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray-ben.

Egy adag 0,255 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz.

– Egyéb összetevők: glicerin 85%, 96%-os etanol, makrogol-glicerin-hidroxisztearát, metil-parahidroxibenzoát (E218), szacharin-nátrium (E954), nátrium-hidrogén-karbonát (E500 ‒ a pH-beállításához), cseresznye aroma, tisztított víz.

Milyen a Lolisept spray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, cseresznyés ízű oldat.

Lolisept spray HDPE tartályban HDPE és LDPE adagolópumpával.

A csomagolás mérete: 88 adag (15 ml), 176 adag (30 ml), 352 adag (60 ml)
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Goodwill Pharma Kft.,
6724 Szeged, Cserzy Mihály u. 32.

Gyártó
Laboratorium Sanitatis S.L.
Parque Tecnológico de Álava , c/ Leonardo Da Vinci 11 , 01510 Miñano (Álava), Spanyolország

Laboratorios Bohm SA.
Calle de Molinaseca, 23, 28947 Fuenlabrada, Madrid, Spanyolország

Terapia SA
Strada Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, Románia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Biramine 1,5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
Svédország: Bensydamin 1.5 mg/ml Apofri
Portugália: Orovox Spray 1.5 mg/ml Solução para pulverização bucal
Románia: FARINGOSEPT 1,5 mg/ml spray bucofaringian, solutie

OGYI-T-23137/03 1×88 adag (1×15 ml)
OGYI-T-23137/04 1×176 adag (1×30 ml)
OGYI-T-23137/05 1×352 adag (1×60 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március