Cartinorm® XL TRIO injekció Quatropack

Az eszköz leírása A CARTInorm XL TRIO egy steril, viszkoelasztikus oldat, amely két nagytisztaságú, térhálósított biopolimerből, nátrium-hialuronátból és nátrium-kondroitin -szulfátból, valamint egy természetes amino-cukorból, N-acetil-glükózaminból (NAG) felépülő bio-mátrix. A CARTInorm XL TRIO egy Streptococcus törzsből bakteriális erjesztéssel előállított nátrium-hialuronátot, szarvasmarha porcból származó nátrium-kondroitin-szulfátot, és az N-acetil-glükózamin természetes, hosszú szénláncú polimerjéből felépülő, kitinből származó NAG-ot tartalmaz. A CARTInorm XL TRIO egy steril, viszkoelasztikus, aszeptikus feldolgozási technikával előállított oldat, amely 2,25 ml-es eldobható üvegfecskendőben kerül forgalomba. Összetétel Minden előretöltött fecskendő 36 mg nátrium-hialuronátot, 67,5 mg kondroitin-nátrium-szulfátot, 67,5 mg N-acetil-glükózamint, nátrium-kloridot, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrátot, dinátrium-foszfát-dodekahidrátot, nátrium-hidroxidot és/vagy sósavat (pH beállítására) és injekcióhoz való vizet tartalmaz. Javallatok A CARTInorm^® XL TRIO a humán térdízületi folyadék viszkoelasztikus kiegészítésére vagy helyettesítésére, valamint a térd osteoarthritises állapotának tüneti kezelésére javasolt. A CARTInorm^® XL TRIO kenő és lökéselnyelő tulajdonsággal bír. Jellemzők és hatásmód A CARTInorm XL TRIO viszkoszupplementációra alkalmazott készítmény, amely biztonságos, hatásos és jól megalapozott, hialuronsav alapú ízületi injekciós kezelése a térdízületi osteoarthritisnek. A CARTInorm XL TRIO átmenetileg helyettesíti és kiegészíti az ízületi folyadékot. A CARTInorm XL TRIO enyhíti az ízületi fájdalmat, javítja az ízület mobilitását és védi a porcot. A hialuronsav az ízületi folyadék és a porcok fő összetevője. Viszkoelasztikus és reológiai tulajdonságainak köszönhetően felelős az ízületek kenéséért és támasztásáért. Csökkenti az ízületi felszínek közötti súrlódást és lökéselnyelő tulajdonságával védi a szöveteket a sérülésektől. Az ízületi folyadékban lévő hialuronsav mennyisége és minősége csökkent az osteoarthritisben szenvedő betegeknél, mert szintézise zavart az ízületekben és a porcsejtekben. Ezáltal az ízület felületének védelme is erősen megváltozik, a súrlódás és a nyomás hatására a porc sebezhetővé válik, és strukturális degradációnak van kitéve. Adagolás és alkalmazás módja A CARTInorm^® XL TRIO kizárólag intraartikulárisan alkalmazható.  Extraartikulárisan ne fecskendezze be a terméket. Nem alkalmazható intravénásan. A kezelőorvos utasításainak megfelelően, ajánlott évente két kúrát elvégezni 6 havonta. Vegye ki az előretöltött fecskendőt a csomagolásból. Az alkalmazás előtt nyissa fel az áttetsző csomagolást és távolítsa el az előretöltött fecskendő kupakját. Csatlakoztasson a fecskendőhöz egy steril, megfelelő méretű (gauge, G) és hosszúságú (hüvelyk) injekciós tűt és győződjön meg róla, hogy a tűt megfelelően, enyhén csavarva rögzítette. A térdbe történő injekciókhoz a leggyakrabban használt tűk mérete 18-21 G között van (1,2 – 0,8 mm). A végleges tű kiválasztását bármely intraartikuláris eljárásnál az orvos határozza meg. Ellenjavallatok és óvintézkedések A CARTInorm^® XL TRIO injekciót kizárólag intraartikuláris beadási technikával képzett egészségügyi szakember adhatja be az ízületi résbe. A CARTInorm^® XL TRIO nem alkalmazható olyan betegeknél, glükózamin-kondroitin tartalmú kiegészítőket kaptak. A kevés információ miatt óvatosan kell eljárni a CARTInorm XL TRIO alkalmazásakor antikoagulánsokat vagy trombocita-aggregáció-gátló szereket szedő betegeknél. Az asztma tüneteinek súlyosbodását írták le glükózamin tartalmú kiegészítők alkalmazásának elkezdése után (a tünetek a glükózamin elhagyása után mérséklődtek), ezért az asztmás betegeknek figyelniük kell a tüneteik esetleges súlyosbodására. Alkalmazás előtt ellenőrizze a lejárati időt és a csomagolás sértetlenségét. Ne használja a CARTInorm XL TRIO injekciót a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után! Ne használja a fecskendőt, ha a buborékcsomagolás borítása kinyílt vagy megsérült! A terméket csak akkor szabad beadni, ha az oldat tiszta. A fecskendőt azonnal fel kell használni a csomagolás felnyitása után. A CARTInorm XL TRIO kizárólag egyszer használatos, ne használja újra! Mindegyik CARTInorm XL TRIO előretöltött fecskendő kizárólag egyszer alkalmazható, egyetlen beteg számára. A felhasznált tűt és fecskendőt a beadás után el kell dobni, nem tartható meg egyéb alkalmazásra. A már használt tűk és fecskendők újbóli alkalmazása a fertőző ágensek (beleértve a HIV és a hepatitisz) átviteléhez vezethet. Ne sterilezze újra, mert ez károsíthatja vagy megváltoztathatja az eszközt. Nemkívánatos hatások A CARTInorm XL TRIO intraartikuláris injekció lokális nemkívánatos mellékhatásokat okozhat. A hialuronát tartalmú intraartikuláris injekciók beadását követően esetenként olyan lokális tüneteket figyeltek meg, mint az átmeneti ízületi fájdalom, átmeneti duzzanat, hőérzet és bőrpír. Az injekció beadását követő 24 órában a mellékhatások csökkenthetők az ízület jegelésével vagy gyógyszerek, mint például fájdalomcsillapítók alkalmazásával. Ezek a tünetek általában rövid idő alatt megszűnnek. A hialuronsav intraartikuláris injekcióját követően ízületi fájdalommal, duzzanattal, folyadékgyülemmel, illetve néha ízületi melegséggel és/vagy merevséggel járó akut gyulladásos esetekről számoltak be. Az ízületi folyadék elemzése kristályok nélküli aszeptikus folyadékot mutat ki. Nem-szteroid gyulladásgátló készítmények (ún. NSAID-ok), intraartikuláris szteroidok és/vagy artrocentézis alkalmazása néhány napon belül enyhítette a fenti eseményeket. A kezelés klinikai előnye ilyen események után is nyilvánvaló. Általánosságban az ízületbe való injektálás minimális kockázatokkal jár, elsősorban fertőzés és vérzés lehetőségével. Tárolás 15°C és 25°C között, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne fagyassza le! Felhasználható Lásd a fecskendő címkéjén és a dobozon. A CARTInorm^® XL TRIO egy orvostechnikai eszköz. Kizárólag orvosi alkalmazásra! Gyermekektől elzárva tartandó. Kiszerelés Minden 2,25 ml-es CARTInorm^® XL TRIO előretöltött fecskendő 36 mg nátrium-hialuronátot, 67,5 mg nátrium-kondroitin-szulfátot és 67,5 mg N-acetil-glükózamint tartalmazó, steril viszkoelasztikus oldatot tartalmaz. A CARTInorm^® XL TRIO kartondobozba csomagolva érhető el, amely egy buborékcsomagolásba csomagolt egyszer használatos, előretöltött fecskendőt és Használati utasítást tartalmaz. A kockázatokról olvassa el a használati útmutatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát! Dokumentum lezárva: 2024.04.15. CARTXLT/WS/24/04 Gyártó

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.

1A Eroilor Street, Otopeni, Ilfov, 075100, Románia

0050 Forgalmazza Goodwill Pharma Nyrt. 6724 Szeged, Cserzy Mihály u. 32. www.cartinorm.hu