Casinema 180,8 mg/ml / 79,9 mg/ml végbéloldat

nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát/dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 6 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Casinema 180,8 mg/ml / 79,9 mg/ml végbéloldat (a továbbiakban: Casinema) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Casinema alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Casinema-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Casinema-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Casinema és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Casinema egy béltisztító készítmény, amely növeli a széklet víztartalmát, ezáltal segít enyhíteni a székrekedést és kitisztítja a beleket.

A Casinema a vastagbél és a végbél kiürítésére javasolt:

• alkalmankénti székrekedés enyhítésére és
• szükség esetén orvosi és diagnosztikai eljárások előkészítésére.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha 6 nap után nem érzi jobban magát, vagy ha rosszabbul érzi magát.

2. Tudnivalók a Casinema alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Casinema-t és mondja el a kezelőorvosának, ha:

• Allergiás a nátrium‑dihidrogén‑foszfát‑dihidrátra, a dinátrium‑hidrogén‑foszfát‑dodekahidrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Vastagbéltágulata (más néven megakolon) van.
• Beszűkült vagy hiányos végbélnyílása van.
• Alsó vastagbél elzáródása (Hirschsprung-betegség) van.
• Feltehetően bélelzáródása van.
• Bélelzáródása vagy bélmozgási zavara (néha paralitikusz ileusznak nevezik)
• A kezelőorvosa szerint Önnél a következők lehetnek:
  • vakbélgyulladás
  • kilyukadt/sérült vagy elzáródott bél
  • aktív gyulladásos bélbetegség (mint például Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás).
• Nem diagnosztizált vérzése van a végbélnyílásnál.
• Veseproblémái vannak.
• Tünetekkel járó szívelégtelenségben szenved (szíve nem képes megfelelően pumpálni a vért a szervezetben).
• Nemrégiben hányt vagy hányingere van, vagy szomjas.
• Gyomorfájdalma van (hasi fájdalom).
• A beteg 18 év alatti.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Casinema alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

• Legyengült állapotban van vagy idős.
• Kontrollálatlan vérnyomása van.
• Szív- vagy vesebetegsége van.
• Hasvízkórban (aszcitesz) szenved (túlzott folyadék a hasfali üregben).
• Végbélfekélyben (a bélcsatorna utolsó szakaszának kisebesedése) vagy végbélrepedésben (a végbélnyílás bőrének szakadása) szenved.
• Kolosztómiája volt.
• Elektrolitzavarban szenved (a szervezet ionszintjeinek megváltozása, például alacsony kalcium-, alacsony kálium-, magas foszfát- vagy nátriumszint).

Kérjük, forduljon kezelőorvosához, még akkor is, ha ezek az állítások a múltban bármikor vonatkoztak Önre. Lehetséges, hogy a kezelés alatt szorosabb felügyeletre lesz szüksége.

Egyéb gyógyszerek és a Casinema

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A figyelmeztetés különösen az alábbi gyógyszerekre vonatkozik:

• magas vérnyomás (hipertónia) vagy angina (a szívizom vérellátási elégtelensége, mely mellkasi szorító érzéssel jár) kezelésére szedett gyógyszerek (kalciumcsatorna‑blokkolók).
• vízhajtók (diuretikumok).
• bizonyos mentális betegségek kezelésére való, lítiumot tartalmazó gyógyszerek.
• bármely más olyan gyógyszer, ami kiszáradást okozhat vagy a vér ionkoncentrációját (kálium, nátrium, foszfát vagy víz) megváltoztatja a szervezetében, ez az úgynevezett elektrolit-egyensúly.
• bizonyos béltisztító gyógyszerek (nátrium-foszfátok).
• szívritmust befolyásoló gyógyszerek (megnyújtják az úgynevezett QT intervallumot, mint például az amiodaron, arzén-trioxid, asztemizol, azitromicin, eritromicin, klaritromicin, klórpromazin, ciszaprid, citaloprám, domperidon, terfenadin, prokainamid).
• nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), mint például az acetilszalicilsav vagy az ibuprofén.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás

Mivel a Casinema fő összetevői kiválasztódhatnak az anyatejbe, így tanácsos az anyatejet kifejni, és kiönteni a Casinema beadása utáni legalább 24 órás időtartamig.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Bár a Casinema-nak nincs közvetlen hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre, azonban a gyógyszer alkalmazását követően tartózkodjon olyan helyen, ahonnan könnyen elérheti a mellékhelyiséget.

A Casinema benzalkónium-kloridot tartalmaz

A benzalkónium-klorid helyi irritációt okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Casinema-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek:

Alkalmankénti székrekedés

Naponta legfeljebb egy 133 ml-es tartály tartalma.

Orvosi és diagnosztikai eljárások előkészítése

1-2 órával a beavatkozást megelőzően egy 133 ml-es tartály tartalma.

Mivel körülbelül 15 ml marad a tartályban, a ténylegesen alkalmazott adag körülbelül 118 ml, mely 4,4 gramm nátriumot tartalmaz.

Elővigyázatosság szükséges 65 év feletti időseknél való alkalmazásnál.

A Casinema-t ne alkalmazza 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.

Kizárólag végbélben történő alkalmazásra.

Amennyiben orvosa másképp nem javasolja, ne alkalmazza a készítményt 6 egymást követő nap után. Egynél több végbéloldat 24 órán belüli alkalmazása káros lehet.

Alkalmazás:

1. 1. Feküdjön a bal oldalára mindkét térdét behajlítva, úgy hogy a karok nyugalomban legyenek (1. ábra, lent).

2. 2. Távolítsa el a narancssárga biztonsági zárófóliát. Óvatosan húzza le a narancssárga biztonsági zárófóliát, miközben a tartályt függőlegesen tartja, és ujjaival a rektális feltét barázdált részét fogja (2. ábra, lent).

3. Állandó nyomással, óvatosan helyezze be a rektális feltétet a végbélbe úgy, hogy a hegye a köldök felé mutasson.

4. Nyomja össze a tartályt addig, amíg csaknem az összes folyadék kiürül.

Ha ellenállást tapasztal, hagyja abba a használatát. A beöntés erőltetése sérülést okozhat.

MEGJEGYZÉS: Nem szükséges teljesen kiüríteni a tartályt. A tartály több folyadékot tartalmaz, mint amennyi a hatásos használathoz szükséges, így egy kis maradék marad majd.

5. Óvatosan távolítsa el a rektális feltétet a végbélből. Normális jelenség, hogyha némi végbéloldatszivárgást tapasztal.

6. Maradjon ugyanabban a helyzetben (1. ábra, fent), amíg a belek kiürítésére irányuló késztetés erőssé nem válik– általában 2-5 percen belül jelentkezik.

7. Tegye vissza a használt tartályt a dobozba ártalmatlanítás céljából.

Ha végbélvérzést észlel, az alkalmazást azonnal abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni.

Készüljön fel arra, hogy a Casinema adagjának alkalmazását követő 5 percen belül gyakori laza bélmozgásokat tapasztalhat. Ez normális jelenség, és azt jelzi, hogy a gyógyszer hat. Ha ez idő alatt nem volt bélmozgása, forduljon kezelőorvosához. Ne használjon több Casinema-t, hacsak orvosa nem utasítja erre. Maradjon a WC közelében, amíg a hatások el nem múlnak.

Fogyasszon sok „üres folyadékot”, például víz, szűrt levesek, gyógynövénytea, fekete tea vagy feketekávé vagy hígított üdítőital/gyümölcslé rost nélkül (de nem vörös vagy lila színű levek), hogy elkerülje a kiszáradást. Általában óránként 250 ml-t kell inni (egy kis méretű pohár), amíg a Casinema hatása el nem múlik. Ezt követően igyon „üres folyadékot”, lehetőleg vizet, hogy csillapítsa szomjúságát a kórházi beavatkozás után, vagy kezelőorvosa utasítása szerint.

Ha az előírtnál több Casinema-t alkalmazott

Ha az előírtnál nagyobb mennyiségű Casinema-t alkalmazott, vagy ha véletlenül lenyelte (megitta) a gyógyszert, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha az előírtnál több Casinema-t alkalmazott, kiszáradhat, szomjas lehet vagy izommerevséget tapasztalhat. Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszer tartályát vagy dobozát, hogy megmutathassa kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Túlérzékenység: allergiás reakciók (kiütéssel vagy anélkül).
• Kiszáradás.
• Izomrángások és izomgörcsök a vér ionkoncentrációjának (elektrolitok) változása miatt.
• Hasi fájdalom vagy puffadás.
• Gyomor-bélrendszeri fájdalom.
• Hányinger vagy hányás.
• Végbélnyílásnál viszketés, szúrás, fájdalom vagy kellemetlen érzés.
• Hólyagok.
• Hasmenés.
• Hidegrázás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Casinema-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Casinema?

• A készítmény hatóanyaga: 180,8 mg nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát (ami 139,1 mg nátrium-dihidrogén-foszfát-anhidráttal egyenértékű) és 79,9 mg dinátrium‑hidrogén-foszfát-dodekahidrát (ami 31,7 mg dinátrium-foszfát-anhidráttal egyenértékű) milliliterenként.
• Ez a gyógyszer 89,11 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz adagonként (133 milliliterenként), ami megfelel 0,67 mg/ml-nek.
• Segédanyagok: benzalkónium-klorid, nátrium-edetát, tisztított víz.
• Az alkalmazást segítő (síkosító) anyag rektális feltéthez: fehér vazelin.

Milyen a Casinema külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, szagtalan oldat, áttetsző műanyag tartályba töltve, amely fehér rektális feltéttel és narancssárga biztonsági zárófóliával van lezárva. A tartály 133 ml Casinema oldatot tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, Km. 13,300

50180 Utebo – Zaragoza

Spanyolország

Gyártó

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, Km. 13,300, 50180 UTEBO, Zaragoza

Spanyolország

OGYI-T-23991/01                    1×133 ml         LDPE tartály

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november.

.