Sectacol® 30x

Sectacol® 30x

Egyszer használatos orvostechnikai eszköz  

1. ÖSSZETÉTEL ÉS AZ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZ AZONOSÍTÁSA 

1.1 LEÍRÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS JAVALLATAI 

A Sectacol® funkcionális hasi puffadás és teltségérzet kezelésére javallott, beleértve a kontaminált vékonybél szindrómát (SIBO) és az ahhoz társuló, bélgázokkal összefüggő tüneteket, például a has puffadását, a fokozott bélgázképződést és a hasi fájdalmat. 

1.2 ELLENJAVALLATOK ÉS AZ ALKALMAZÁS KORLÁTAI  

A Sectacol® nem alkalmazható az összetevőkkel szembeni ismert túlérzékenység, bél-perforáció és/vagy gyomor-bélrendszeri elzáródás esetén. Ez az orvostechnikai eszköz nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél, kivéve ha a kezelőorvos ezt tanácsolja. 

A készítmény alkalmazása nem ajánlott terhesség vagy szoptatás alatt, kivéve ha erre orvosi felügyelet mellett kerül sor. 

1.3 ÖSSZETÉTEL  

Tartalom kapszulánként: borsófehérje: 140 mg; tamarinduszmag-poliszacharid (xiloglükán): 60 mg. Segédanyag: Magnézium-sztearát (növényi eredetű) 

1.4 HATÁSMECHANIZMUS/TELJESÍTŐ KÉPESSÉG 

A Sectacol® mechanikai védőréteget képezve fejti ki hatását. Az orvostechnikai eszköz xiloglükántartalma révén mechanikai hatást fejt ki azáltal, hogy védőréteget képez a bélfalon; ez a védőréteg akadályozza a gáztermelő coliform baktériumok megtapadását a bélfalon, így mérsékli ezek szaporodását. A Sectacol® alkalmazása olyan betegek számára javallott, akiknél funkcionális hasi puffadás és teltségérzet áll fenn a gáztermelő baktériumok elszaporodását elősegítő állapotok vagy étrend következtében. 

2. AZ ALKALMAZÁS MÓDJA 

A kapszulát folyadékkal nyelje le. 

3. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS IDŐPONTJA 

1 kapszula a főétkezések előtt (3 kapszula naponta) 5-10 napon keresztül, a tünetektől függően. Fenntartó kezelés igénye esetén ez a kezelés fenntartható jelleggel is alkalmazható az orvos tanácsa alapján. 

Túladagolás esetén egészségügyi szakemberhez kell fordulni. 

3.1 KÖLCSÖNHATÁSOK  

Bár a Sectacol® készítménynek nincsenek ismert kölcsönhatásai gyógyszerekkel, egyidejűleg alkalmazott gyógyszer bevétele után javasolt legalább 2 órát várni a Sectacol® alkalmazásáig. Egyidejű gyógyszeres kezelés (például antidiabetikumok, fogamzásgátlók vagy életmentő gyógyszerek) megkezdése előtt egyeztessen az egészségügyi szolgáltatójával. 

3.2 ISMERT MELLÉKHATÁSOK 

Esetenként előfordul intolerancia, de ezen kívül nem számoltak be mellékhatások előfordulásáról a terápiás hatás eléréséhez szükséges adagok mellett. 

4. ELTARTHATÓSÁG ÉS TÁROLÁSI KÖRÜLMÉNYEK 

Az eltarthatósági idő 36 hónap. A csomagoláson és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő az érintetlen csomagolásban, megfelelő módon tárolt készítményre vonatkozik. Ne alkalmazza a készítményt ezen az időponton túl, illetve ha a csomagolás és a buborékcsomagolás felnyílt vagy megsérült. Az eszközt szorosan lezárt csomagolásban, száraz, hűvös helyen, fénytől és hőtől védve kell tárolni. 

5. FIGYELMEZTETÉS 

• Bár a készítmény alkalmazása előtt nem feltétlenül szükséges egészségügyi szakemberrel egyeztetni, ezt tanácsos megtenni súlyos vagy tartósan fennálló tünetek, illetve a diagnózissal kapcsolatos kétségek esetén, elsősorban időseknél
• Ez az orvostechnikai eszköz nem gyógyszeres kezelés. Amennyiben egészségügyi szakember gyógyszeres kezelést rendel el, az eszköz ezzel egyidejűleg alkalmazható. 
• Bár nincsenek ismert mellékhatások, a készítményt kizárólag akkor ajánlott terhességben vagy a szoptatás első hónapjaiban alkalmazni, ha ezt egészségügyi szakember javasolja. 
• Ne alkalmazza a készítményt a dobozon feltüntetett lejárati idő után. 
• Ne használja fel a készítményt, ha a buborékcsomagolás felnyílt vagy megsérült 
• Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! 
• Gyermekektől elzárva tartandó. 
• Az eszközzel kapcsolatban bekövetkezett bármilyen súlyos incidenst be kell jelenteni a gyártónak, valamint a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központnak

6. ÁRTALMATLANÍTÁS

A lejárt vagy ártalmatlanításra váró készítményt az illetékes hatóság hulladékgazdálkodási előírásainak megfelelően kell kezelni. A készítményt és a csomagolását nem szabad a környezetbe bocsátani. 

A Biztonságosság és klinikai teljesítmény összefoglalása (SSCP) elérhető az EUDAMED rendszerében (https://ec.europa.eu/tools/eudamed). A hozzáféréshez a következő alapvető UDI-DI azonosítót kell beírni: 7649993626FT42306VN 

Dokumentum lezárva: 2025. 02. 04. SEC/WS/25/02