Cartinorm® EXTRA injekció Qautropack

Az eszköz leírása A CARTInorm EXTRA egy nátrium-hialuronátot tartalmazó steril, viszkoelasztikus oldat. 2 ml  CARTInorm EXTRA 30 mg, 1,5-2,4 millió dalton molekulasúlyú, fiziológiás sóoldatban oldott nátrium-hialuronátot tartalmaz. Az egyszer használatos fecskendőben lévő oldat átlagos ozmolalitása 335 milliosmól. A nátrium-hialuronát egy bakteriális erjesztéssel kezelt Streptococcus törzsből tisztítva lett előállítva. A CARTInorm EXTRA minden millilitere 15 mg nátrium-hialuronátot, nátrium-kloridot és injekcióhoz való vizet tartalmaz. Nedves hővel sterilezett. Javallatok A Cartinorm^® EXTRA a humán térdízületi folyadék viszkoelasztikus kiegészítésére vagy helyettesítésére, valamint a térd osteoarthritises állapotának tüneti kezelésére javasolt. A Cartinorm^® EXTRA kenő és lökéselnyelő tulajdonsággal bír. Jellemzők és hatásmód A CARTInorm EXTRA nátrium-hialuronátja egy poliszacharid, amely nátrium-glükuronátból és N-acetilglükózaminból áll.A hialuronsav a humán szövetekben mindenütt megtalálható és nagy koncentrációban van jelen az üvegtestben, az ízületi folyadékban, a köldökzsinórban és a bőrben. Az ízületekben a nátrium-hialuronát kenő és lökéselnyelő tulajdonságainak köszönhetően lehetővé teszi a normális, fájdalommentes mozgást. Degeneratív ízületi betegség (osteoarthritis) esetén az ízületi folyadék viszkoelaszticitása károsodik, mechanikai nyomást és az ízületi porc lebomlását okozva, ami beszűkült és fájdalmas ízületi mozgáshoz vezet. Az intraartikulárisan beadott nátrium-hialuronát kenő és lökéselnyelő tulajdonságai csökkentik a fájdalmat és javítják az ízületi mobilitást. Ez a hatás az 1-3 intraartikuláris injekciót tartalmazó kezelési ciklust követő 6 hónapon keresztül fenntartható. A hialuronsavval történő viszkoszupplementáció hatásos és jól tolerálható kezelése a térdízületi osteoarthritisnek. A viszkoszupplementációs terápia jól tolerálható egyéb ízületekben is, azonban világszintű konszenzus még nem született a hialuronsav egyéb, térdtől különböző ízületi osteoarthritisben való hatékonyságáról. Adagolás és az alkalmazás módja A CARTInorm EXTRA injekciót kizárólag intraartikuláris beadási technikával képzett egészségügyi szakember adhatja be. A CARTInorm EXTRA kizárólag intraartikulárisan alkalmazható. Nem alkalmazható intravénásan. Szigorúan be kell tartani az aszeptikus alkalmazási technikát. Az injekció beadási helyét megfelelően fertőtleníteni kell (70%-os alkohollal vagy egyéb fertőtlenítőszerrel). A bőr előkészítése során ne használjon egyidejűleg kvaterner ammóniumsókat tartalmazó fertőtlenítőszereket, mert a hialuronsav kicsapódhat a jelenlétükben. A CARTInorm EXTRA injekciót hetente egyszer, három egymást követő héten keresztül adják be az érintett ízületbe. Ha a kezelés mindkét térdet érinti, minden térdnél külön fecskendőt kell használni. 6 hónapos időszakon belül egynél több kúra nem lehet kezelt ízületenként. A CARTInorm EXTRA ízületbe való injektálása előtt távolítsa el a felesleges mennyiségű ízületi folyadékot. Az ízületi rést nem szabad túltölteni. A CARTInorm EXTRA használatra kész, előretöltött fecskendőben érhető el, nem szabad tovább hígítani. A CARTInorm EXTRA előretöltött fecskendő tartalma steril és a csomagolás felnyitása után azonnal fel kell használni. A CARTInorm EXTRA injekciót lassan, standard intraartikuláris beadási technikát alkalmazva kell beadni az ízületi résbe. Vegye ki az előretöltött fecskendőt a csomagolásból. Az alkalmazás előtt nyissa fel az áttetsző csomagolást és távolítsa el az előretöltött fecskendő kupakját. Csatlakoztasson a fecskendőhöz egy steril, megfelelő méretű (gauge, G) és hosszúságú (hüvelyk) injekciós tűt és győződjön meg róla, hogy a tűt megfelelően, enyhén csavarva rögzítette. A térdbe történő injekciókhoz a leggyakrabban használt tűk mérete 18-21 G között van (1,2 – 0,8 mm). A végleges tű kiválasztását bármely intraartikuláris eljárásnál az orvos határozza meg. Alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Be kell tartani az intraartikuláris injekciók alkalmazásának általános szabályait. A nátrium-hialuronátot tartalmazó injekciót kizárólag intraartikuláris beadási technikával képzett egészségügyi szakember adhatja be az ízületi résbe. Amennyiben a fájdalom fokozódik az injekció beadása közben, a beadást le kell állítani és a tűt el kell távolítani. A betegeket az injekció beadása előtt alaposan meg kell vizsgálni, hogy meghatározzák az esetlegesen fennálló akut gyulladás jeleit, és az orvosnak egyedileg kell értékelnie, hogy el lehet-e kezdeni a CARTInorm EXTRA kezelést. Mint minden invazív, ízületet érintő eljárás esetében, ajánlott, hogy az intraartikuláris injekciót követően a beteg kerülje a kezelt ízület túlzott használatát. Az injekció intraartikuláris beadása után rendellenes következményeket tapasztaló betegeknek azonnal orvossal kell konzultálniuk. Nem áll rendelkezésre elegendő adat az injekció a gyermekek és serdülők, valamint terhes vagy szoptató nők esetében történő alkalmazásával kapcsolatban. A CARTInorm EXTRA nem alkalmazható együtt más intraartikuláris termékkel egyidejűleg. Figyelmeztetések A CARTInorm EXTRA kizárólag egyszer használatos, ne használja újra! Mindegyik CARTInorm EXTRA előretöltött fecskendő kizárólag egyszer alkalmazható, egyetlen beteg számára. Ne használja a fecskendőt, ha a buborékcsomagolás borítása kinyílt vagy megsérült! Ne sterilezze újra, mert ez károsíthatja vagy megváltoztathatja az eszközt. A terméket csak akkor szabad beadni, ha az oldat tiszta. A felhasznált tűket és fecskendőket a beadás után el kell dobni, nem tarthatók meg egyéb alkalmazásra. A már használt tűk és fecskendők újbóli alkalmazása a fertőző ágensek (beleértve a HIV és a hepatitisz fertőzéseket) átviteléhez vezethet. A CARTInorm EXTRA fecskendőt amennyiben szükséges, 20-45 perccel az alkalmazás előtt szobahőmérsékleten lehet tartani. Gyermekektől elzárva tartandó. A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne használja az injekciót! Ellenjavallatok Az alábbi, már meglévő állapotok relatív vagy abszolút ellenjavallatot jelenthetnek a CARTInorm EXTRA alkalmazásában: • allergia (túlérzékenység) a CARTInorm EXTRA bármely összetevőjére, • meglévő fertőzés vagy bőrbetegség az injekció tervezett beadási helyén, • igazolt ízületi fertőzés, • ismert szisztémás vérzési rendellenesség. A CARTInorm EXTRA nyomokban Gram-pozitív bakteriális fehérjét tartalmazhat és ellenjavallt azon betegek számára, akik kórtörténetében ilyen allergia szerepel. Lehetséges nemkívánatos hatások A nátrium-hialuronát az emberi szövetek természetes összetevője. Mivel a nátrium-hialuronát nem bizonyult gyulladáskeltőnek, ezért bármilyen gyulladásos reakciót maga az injekciós eljárás okoz. Enyhe vagy mérsékelt átmeneti duzzanatot és diszkomfortot észleltek a nátrium-hialuronátot tartalmazó intraartikuláris injekciók beadását követően. Általánosságban az ízületbe való injektálás minimális kockázatokkal jár, elsősorban fertőzés és vérzés lehetőségével. Kiszerelés A CARTInorm EXTRA 15 mg nátrium-hialuronátot, 9 mg nátrium-kloridot és injekcióhoz való vizet tartalmaz milliliterenként. Minden 2 ml-es fecskendő 30 mg nátrium-hialuronátot tartalmazó steril, viszkoelasztikus oldatot tartalmaz. A CARTInorm EXTRA kartondobozba csomagolva érhető el az alábbi kiszerelésekben: – egy egyszer használatos, előretöltött fecskendő buborékcsomagolásban, Használati utasítással. – három egyszer használatos, előretöltött fecskendő külön buborékcsomagolásban, Használati utasítással. Tárolás 25°C alatt, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne fagyassza le! Felhasználható lásd a fecskendő címkéjén és a dobozon. Kizárólag orvosi alkalmazásra! Gyermekektől elzárva tartandó. A kockázatokról olvassa el a használati útmutatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát! Dokumentum lezárva: 2024.04.15. CARTEXT/WS/24/04 Gyártó

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.

1A Eroilor Street, Otopeni, Ilfov, 075100, Románia

0050 Forgalmazó Goodwill Pharma Nyrt. 6724 Szeged, Cserzy Mihály u. 32. www.cartinorm.hu