Cartinorm® XL TRIO injekció

CARTInorm XL TRIO

36 mg/2,25 ml nátrium-hialuronátot,
67,5 mg/2,25 ml nátrium-kondroitin-szulfátot és
67,5 mg/2,25 ml N-acetil-glükózamint tartalmazó
steril oldatos injekció előretöltött fecskendőben.

Intraartikuláris alkalmazásra

AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA:

A CARTInorm XL TRIO egy steril, viszkoelasztikus oldat, amely két nagytisztaságú, térhálósított biopolimerből, nátrium-hialuronátból és nátrium-kondroitin-szulfátból, valamint egy természetes amino-cukorból, N-acetil-glükózaminból (NAG) felépülő bio-mátrix.

A CARTInorm XL TRIO egy Streptococcus törzsből bakteriális erjesztéssel előállított nátrium-hialuronátot, szarvasmarha porcból származó nátrium-kondroitin-szulfátot, és az N-acetil-glükózamin természetes, hosszú szénláncú polimerjéből felépülő, kitinből származó NAG-ot tartalmaz.

A CARTInorm XL TRIO egy steril, viszkoelasztikus, aszeptikus feldolgozási technikával előállított oldat, amely 2,25 ml-es eldobható üvegfecskendőben kerül forgalomba.

 ÖSSZETÉTEL:

Minden előretöltött fecskendő 36 mg nátrium-hialuronátot, 67,5 mg nátrium-kondroitin-szulfátot, 67,5 mg N-acetil-glükózamint, nátrium-kloridot, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrátot, dinátrium-foszfát-dodekahidrátot, nátrium-hidroxidot és/vagy sósavat (pH beállítására) és injekcióhoz való vizet tartalmaz.

JAVALLATOK:

A CARTInorm XL TRIO a humán térdízületi folyadék viszkoelasztikus kiegészítésére vagy helyettesítésére, valamint a térd osteoarthritises állapotának tüneti kezelésére javasolt. A CARTInorm XL TRIO kenő és lökéselnyelő tulajdonsággal bír.

ELLENJAVALLATOK:

A CARTInorm XL TRIO nem alkalmazható olyan betegeknél,

• akik igazoltan allergiások (túlérzékenyek) a nátrium-hialuronátra, a nátrium-kondroitin-szulfátra, az N-acetil-glükózaminra vagy a CARTInorm XL TRIO bármely összetevőjére,
• akiknek már meglévő fertőzése vagy bőrbetegsége van az injekció tervezett beadási helyén,
• akiknél igazoltan ízületi fertőzés áll fenn,
• akiknek ismerten szisztémás vérzési rendellenességük, vérzésük vagy vérzési hajlamuk van.

A CARTInorm XL TRIO nyomokban Gram-pozitív bakteriális fehérjét tartalmazhat és ellenjavallt azon betegek számára, akik kórtörténetében ilyen allergia szerepel.

A CARTInorm XL TRIO nem alkalmazható olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek a szarvasmarha-eredetű anyagokra.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK:

Habár a nátrium-hialuronát, a nátrium-kondroitin-szulfát és az N-acetil-glükózamin biológiai eredetű anyagok, a kezelőorvosnak tisztában kell lennie a biológiai anyagok alkalmazásával járó lehetséges allergiás kockázatokkal.

Be kell tartani az intraartikuláris injekciók alkalmazásának általános szabályait.
A CARTInorm XL TRIO injekciót kizárólag intraartikuláris beadási technikával képzett egészségügyi szakember adhatja be az ízületi résbe.

A CARTInorm XL TRIO alkalmazásakor nem szabad többletmennyiséget használni, és a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani. Az ízületé részt nem szabad túltölteni. Amenniyben a fájdalom fokozódik az injekció beadása közben, a beadást le kell állítani és a tűt el kell távolítani.

A betegeket az injekció beadása előtt alaposan meg kell vizsgálni, hogy meghatározzák az esetlegesen fennálló akut gyulladás jeleit, és az orvosnak egyedileg kell értékelnie, hogy el lehet-e kezdeni a CARTInorm XL TRIO kezelést.

Amennyiben a beteg CARTInorm XL TRIO injekció intraartikuláris beadása után  rendellenes következményeket tapasztal azonnal forduljon orvoshoz.

A CARTInorm XL TRIO biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők, valamint terhes vagy szoptató nők esetében nem állapították meg.

Mivel nem áll rendelkezésre klinikai bizonyíték a nátrium-hialuronát és a nátrium-kondroitin-szulfát alkalmazásával kapcsolatban olyan betegeknél, akik egyidejűleg gyulladásos arthropátiában is szenvednek (pl. rheumatoid arthritis, köszvényes ízületi gyulladás), vagy a közelmúltban ízületi ortopédiai műtéten vagy traumán estek át, ezért ezekben az esetekben a CARTInorm XL TRIO kezelés nem ajánlott.

Kevés esetben beszámoltak az INR (International Normalised Ratio, vagyis nemzetközi normalizált arány) érték emelkedéséről olyan betegeknél, akik egyidejűleg warfarint és glükózamin-kondroitin tartalmú kiegészítőket kaptak. A kevés információ miatt óvatosan kell eljárni a CARTInorm XL TRIO alkalmazásakor antikoagulánsokat vagy trombocita-aggregáció-gátló szereket szedő betegeknél.

Az asztma tüneteinek súlyosbodását írták le glükózamin tartalmú kiegészítők alkalmazásának elkezdése után (a tünetek a glükózamin elhagyása után mérséklődtek), ezért az asztmás betegeknek figyelniük kell a tüneteik esetleges súlyosbodására.

Alkalmazás előtt ellenőrizze a lejárati időt és a csomagolás sértetlenségét. Ne használja a CARTInorm XL TRIO injekciót a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. Ne használja a fecskendőt, ha a buborékcsomagolás borítása kinyílt vagy megsérült!
A terméket csak akkor szabad beadni, ha az oldat tiszta.
A fecskendőt azonnal fel kell használni a csomagolás felnyitása után.
A CARTInorm XL TRIO kizárólag egyszer használatos, ne használja újra! Mindegyik CARTInorm XL TRIO előretöltött fecskendő kizárólag egyszer alkalmazható, egyetlen beteg számára.
A felhasznált tűt és fecskendőt a beadás után el kell dobni, nem tartható meg egyéb alkalmazásra. A már használt tűk és fecskendők újbóli alkalmazása a fertőző ágensek (beleértve a HIV és a hepatitisz) átviteléhez vezethet.
Ne sterilizálja újra, mert ez károsíthatja vagy megváltoztathatja az eszközt.

NEMKÍVÁNATOS HATÁSOK:

A CARTInorm XL TRIO intraartikuláris injekció lokális nemkívánatos mellékhatásokat okozhat. A hialuronát tartalmú intraartikuláris injekciók beadását követően esetenként olyan lokális tüneteket figyeltek meg, mint az átmeneti ízületi fájdalom, átmeneti duzzanat, hőérzet és bőrpír.

Az injekció beadását követő 24 órában a mellékhatások csökkenthetők az ízület jegelésével vagy gyógyszerek, például fájdalomcsillapítók alkalmazásával. Ezek a tünetek általában rövid idő alatt megszűnnek.

A hialuronsav intraartikuláris injekcióját követően ízületi fájdalommal, duzzanattal, folyadékgyülemmel, illetve néha ízületi melegséggel és/vagy merevséggel járó akut gyulladásos esetekről számoltak be. Az ízületi folyadék elemzése kristályok nélküli aszeptikus folyadékot mutat ki. Nem-szteroid gyulladásgátló készítmények (ún. NSAID-ok), intraartikuláris szteroidok és/vagy artrocentézis alkalmazása néhány napon belül enyhítette a fenti eseményeket. A kezelés klinikai előnye ilyen események után is nyilvánvaló.

Általánosságban az ízületbe való injektálás minimális kockázatokkal jár, elsősorban fertőzés és vérzés lehetőségével.

 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA:

A CARTInorm XL TRIO kizárólag intraartikulárisan alkalmazható. Extraartikulárisan nem fecskendezze be a terméket.
Nem alkalmazható intravénásan.

A kezelőorvos utasításainak megfelelően ajánlott évente két kúrát elvégezni 6 havonta.

Szigorúan be kell tartani az aszeptikus alkalmazási technikát.

Az injekció beadási helyét megfelelően fertőtleníteni kell (70%-os alkohollal vagy egyéb fertőtlenítőszerrel). A bőr előkészítése során ne használjon egyidejűleg kvaterner ammóniumsókat tartalmazó fertőtlenítőszereket, mert a hialuronsav kicsapódhat a jelenlétükben.

A CARTInorm XL TRIO ízületbe való injektálása előtt távolítsa el a felesleges mennyiségű ízületi folyadékot. Ajánlott az injekció beadása előtti artrocentézis.

Vegye ki az előretöltött fecskendőt a csomagolásból. Az alkalmazás előtt nyissa fel az áttetsző csomagolást és távolítsa el az előretöltött fecskendő kupakját.
Csatlakoztasson a fecskendőhöz egy steril, megfelelő méretű (gauge, G) és hosszúságú (hüvelyk) injekciós tűt és győződjön meg róla, hogy a tűt megfelelően, enyhén csavarva rögzítette.
A térdbe történő injekciókhoz a leggyakrabban használt tűk mérete 18–21 G között van (1,2–0,8 mm). A végleges tű kiválasztását bármely intraartikuláris eljárásnál az orvos határozza meg.

Az ízületi rést nem szabad túltölteni. Az orvos felelőssége, hogy meghatározza a megfelelő mennyiséget és megbizonyosodjon arról, hogy az ízület nem túltöltött.

A CARTInorm XL TRIO beadása előtt szubkután lidokain vagy más hasonló érzéstelenítő injekció alkalmazása javasolt.

Mint minden ízületet érintő invazív eljárás esetében, ajánlott, hogy az intraartikuláris injekciót követő 48 órán belül a beteg kerülje el a megerőltető vagy hosszabb ideig (több, mint 1 órán át) tartó súlytartó tevékenységeket, mint a kocogás vagy a tenisz.

JELLEMZŐK ÉS HATÁSMÓD:

A CARTInorm XL TRIO viszkoszupplementációra alkalmazott készítmény, amely biztonságos, hatásos és jól megalapozott, hialuronsav alapú ízületi injekciós kezelése a térdízületi osteoarthritisnek.

A CARTInorm XL TRIO átmenetileg helyettesíti és kiegészíti az ízületi folyadékot.
A CARTInorm XL TRIO enyhíti az ízületi fájdalmat, javítja az ízület mobilitását és védi a porcot.

A hialuronsav az ízületi folyadék és a porcok fő összetevője. Viszkoelasztikus és reológiai tulajdonságainak köszönhetően felelős az ízületek kenéséért és támasztásáért. Csökkenti az ízületi felszínek közötti súrlódást és lökéselnyelő tulajdonságával védi a szöveteket a sérülésektől.

Az ízületi folyadékban lévő hialuronsav mennyisége és minősége csökkent az osteoarthritisben szenvedő betegeknél, mert szintézise zavart az ízületekben és a porcsejtekben. Ezáltal az ízület felületének védelme is erősen megváltozik, a súrlódás és a nyomás hatására a porc sebezhetővé válik, és strukturális degradációnak van kitéve.

A kondroitin-szulfát egy szulfatált glükózaminoglikán, amely az extracelluláris porcmátrix fontos szerkezeti eleme. A kondroitin-szulfát szerepe a hialuronsav reológiai viselkedésének optimalizálása, specifikus interakcióknak köszönhetően.
Továbbá in vitro vizsgálatokban a kondroitin-szulfát gátolja a porcmátrix megsemmisítésében részt vevő enzimeket: a metalloproteinázokat és aggrekánokat, valamint gátolja a gyulladáskeltő faktorok kiválasztását is.
Ezek az adatok alátámasztják a kondroitin-szulfát megfigyelt klinikai aktivitását, mint lassan ható szisztémás gyógyszer, kedvező hatással az osteoarthritises fájdalomra.

Az N-acetil-glükózamin számottevően fokozza az ízületi károsodás megelőzését. A hialuronsav kondroprotektív hatásával együtt az N-acetil-glükózamin, mely stimuláló hatású a hialuronsav szintézisre az ember ízületi kondrocitákban és ízületi fibroblasztokban gátolja a nitrogén-oxid, ciklooxigenáz-2 (COX-2), és IL-6 termelést, amik viszont csökkentik az apoptózist tenyésztett emberi/humán kondrocitákban. A kondroitin-szulfát a mitokondriális útvonalon keresztül szintén csökkenti a kondrocita apoptózist.

A CARTInorm XL TRIO injekció egyszeri beadása helyreállítja az ízület megfelelő kenését és lökéselnyelő tulajdonságát, és a tünetek szignifikáns javulását okozza.

A hialuronsavval történő viszkoszupplementáció hatásos és jól tolerálható kezelése a térdízületi osteoarthritisnek. A viszkoszupplementációs terápia jól tolerálható egyéb ízületekben is, azonban világszintű konszenzus még nem született a hialuronsav egyéb, térdtől különböző ízületi osteoarthritisben való hatékonyságáról.

KISZERELÉS:

Minden 2,25 ml-es CARTInorm XL TRIO előretöltött fecskendő 36 mg nátrium-hialuronátot, 67,5 mg nátrium-kondroitin-szulfátot és 67,5 mg N-acetil-glükózamint tartalmazó, steril viszkoelasztikus oldatot tartalmaz.

A CARTInorm XL TRIO kartondobozba csomagolva érhető el, amely egy buborékcsomagolásba csomagolt egyszer használatos, előretöltött fecskendőt és Használati utasítást tartalmaz.

A CARTInorm XL TRIO egy orvostechnikai eszköz.
Kizárólag orvosi alkalmazásra!

TÁROLÁS:

15°C és 25°C között, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne fagyassza le!

A szöveg ellenőrzésének dátuma: 2019. április

Gyártó:
S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.
1A Eroilor Street, Otopeni, Ilfov, 075100, Románia

Forgalmazó:
Goodwill Pharma Nyrt.
6724 Szeged
Cserzy Mihály utca 32
Hungary
www.cartinorm.hu

CE 0050